Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ручная лапароскопическая хирургия (HALS) для миомэктомии

15 апреля 2015 г. обновлено: Taejong Song, CHA University

Рандомизированное контролируемое исследование ручной лапароскопической миомэктомии по сравнению с абдоминальной миомэктомией: хирургические результаты и удовлетворенность пациентов

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость и полезность ручной лапароскопической хирургии (HALS) для миомэктомии и сравнить ее с открытым подходом при миомэктомии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миомы матки являются наиболее распространенной доброкачественной опухолью женских половых органов и ведущим показанием к гистерэктомии. Несмотря на то, что лапароскопическая миомэктомия становится все более популярной, лапароскопическая миомэктомия остается малоиспользуемой из-за наследственных ограничений. Ограничения включают технические проблемы, такие как выделение миомы из ее ложа с использованием правильной плоскости или многослойного закрытия ложа миомы, а также опасения по поводу прочности швов и последующего риска разрыва матки. В результате лапароскопическая миомэктомия в настоящее время выполняется только опытными хирургами.

Ручная лапароскопическая хирургия (HALS) — это уникальный хирургический подход, который может преодолеть ограничения чистой лапароскопической хирургии. HALS не только менее инвазивен, чем открытая хирургия, но и вызывает меньше технических проблем, чем лапароскопическая хирургия, из-за ее ручного характера и возможности использования ретракторов. В гинекологии HALS также применяли при раке яичников и больших опухолях яичников.

Теоретически HALS кажется подходящей процедурой, похожей на открытый подход, для пациентов с множественными или огромными миомами. На сегодняшний день ни в одном отчете не оценивалась осуществимость и полезность HALS по сравнению с открытой хирургией (OS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Критерии включения были следующими: женщины с симптомами, связанными с миомой, такими как меноррагия, тазовое давление/боль или бесплодие; женщины, которые не были беременны на момент обращения (т. е. с отрицательным результатом теста мочи на беременность или последней менструацией в течение последних 4 недель); и женщины, которым был присвоен медицинский статус для лапароскопической хирургии (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2).

Критерий исключения:

Критерии исключения включали любые другие аномалии матки или придатков (например, аномальную толщину эндометрия и подозрение на злокачественное новообразование яичников или матки), любые признаки генитальной инфекции, наличие подслизистой миомы или миомы на ножке в качестве доминирующей миомы, лечение гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ). агониста за 2 месяца до операции или неспособность понять и дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HALS для миомэктомии
Ручная лапароскопическая хирургия миомэктомии
Процедура: ХАЛС
При HALS через пупок вводили троакар с 5-мм калиперами. Затем делали надлобковый поперечный разрез кожи длиной 3-4 см и через надлобковое отверстие вставляли ранорасширитель (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA).
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая миомэктомия
Открытая операция по миомэктомии
Процедура: Открытая хирургия
При открытой хирургии больного укладывали в положение лежа на спине и операцию проводили стандартным способом, как описано в другом месте [Luciano AA. Миомэктомия. Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов операцией
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHA University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KNC13-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться