- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01858454
Cirurgia laparoscópica assistida pela mão (HALS) para miomectomia
Um ensaio controlado randomizado de miomectomia laparoscópica assistida à mão versus miomectomia abdominal: resultados cirúrgicos e satisfação dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os miomas uterinos são o tumor benigno mais comum do trato genital feminino e a principal indicação de histerectomia. Apesar do fato de que a miomectomia laparoscópica está se tornando cada vez mais popular, a miomectomia laparoscópica permanece subutilizada devido a limitações herdadas. As limitações incluem desafios técnicos, como dissecção do mioma de seu leito usando o plano correto ou fechamento multicamadas do leito do mioma e a preocupação com a força da sutura e o risco subsequente de ruptura uterina. Como resultado, a miomectomia laparoscópica atualmente é realizada apenas por cirurgiões experientes.
A cirurgia laparoscópica assistida pela mão (HALS) é uma abordagem cirúrgica única que pode superar as limitações da cirurgia laparoscópica pura. O HALS não é apenas menos invasivo do que a cirurgia aberta, mas também causa menos desafios técnicos do que a cirurgia laparoscópica com base em sua natureza manual e capacidade de usar retratores. No campo ginecológico, HALS também tem sido empregado em cânceres de ovário e grandes tumores de ovário.
Em teoria, o HALS parece um procedimento adequado, semelhante à abordagem aberta, para pacientes com miomas múltiplos ou grandes. Até o momento, nenhum relatório avaliou a viabilidade e utilidade do HALS em comparação com a cirurgia aberta (OS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- CHA Gangnam Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão foram os seguintes: mulheres que apresentavam sintomas relacionados ao mioma, como menorragia, pressão/dor pélvica ou infertilidade; mulheres que não estavam grávidas no momento da apresentação (isto é, teste de gravidez de urina negativo ou último período menstrual nas últimas 4 semanas); e mulheres com condição médica adequada para cirurgia laparoscópica (classificação 1 ou 2 do estado físico da American Society of Anesthesiologists).
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluíram qualquer outra anormalidade uterina ou anexial (por exemplo, espessura endometrial anormal e suspeita de malignidade ovariana ou uterina), qualquer sinal de infecção genital, presença de mioma submucoso ou pedunculado como mioma dominante, tratamento com hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) agonista 2 meses antes da cirurgia, ou incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HALS para miomectomia
Cirurgia laparoscópica assistida pela mão para miomectomia
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No HALS, um trocater de paquímetro de 5 mm foi inserido através do umbigo.
Em seguida, foi feita uma incisão cutânea transversa suprapúbica de 3-4 cm de comprimento e um afastador de feridas (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) foi inserido através da abertura suprapúbica.
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ACTIVE_COMPARATOR: Miomectomia aberta
Cirurgia aberta para miomectomia
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Na cirurgia aberta, o paciente foi colocado em decúbito dorsal e a operação foi realizada de maneira padrão conforme descrito anteriormente [Luciano AA.
Miomectomia.
Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Satisfação do paciente com a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNC13-012
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