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Cirurgia laparoscópica assistida pela mão (HALS) para miomectomia

15 de abril de 2015 atualizado por: Taejong Song, CHA University

Um ensaio controlado randomizado de miomectomia laparoscópica assistida à mão versus miomectomia abdominal: resultados cirúrgicos e satisfação dos pacientes

O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade e utilidade da cirurgia laparoscópica assistida pela mão (HALS) para miomectomia e compará-la com a abordagem aberta na miomectomia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os miomas uterinos são o tumor benigno mais comum do trato genital feminino e a principal indicação de histerectomia. Apesar do fato de que a miomectomia laparoscópica está se tornando cada vez mais popular, a miomectomia laparoscópica permanece subutilizada devido a limitações herdadas. As limitações incluem desafios técnicos, como dissecção do mioma de seu leito usando o plano correto ou fechamento multicamadas do leito do mioma e a preocupação com a força da sutura e o risco subsequente de ruptura uterina. Como resultado, a miomectomia laparoscópica atualmente é realizada apenas por cirurgiões experientes.

A cirurgia laparoscópica assistida pela mão (HALS) é uma abordagem cirúrgica única que pode superar as limitações da cirurgia laparoscópica pura. O HALS não é apenas menos invasivo do que a cirurgia aberta, mas também causa menos desafios técnicos do que a cirurgia laparoscópica com base em sua natureza manual e capacidade de usar retratores. No campo ginecológico, HALS também tem sido empregado em cânceres de ovário e grandes tumores de ovário.

Em teoria, o HALS parece um procedimento adequado, semelhante à abordagem aberta, para pacientes com miomas múltiplos ou grandes. Até o momento, nenhum relatório avaliou a viabilidade e utilidade do HALS em comparação com a cirurgia aberta (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão foram os seguintes: mulheres que apresentavam sintomas relacionados ao mioma, como menorragia, pressão/dor pélvica ou infertilidade; mulheres que não estavam grávidas no momento da apresentação (isto é, teste de gravidez de urina negativo ou último período menstrual nas últimas 4 semanas); e mulheres com condição médica adequada para cirurgia laparoscópica (classificação 1 ou 2 do estado físico da American Society of Anesthesiologists).

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluíram qualquer outra anormalidade uterina ou anexial (por exemplo, espessura endometrial anormal e suspeita de malignidade ovariana ou uterina), qualquer sinal de infecção genital, presença de mioma submucoso ou pedunculado como mioma dominante, tratamento com hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) agonista 2 meses antes da cirurgia, ou incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HALS para miomectomia
Cirurgia laparoscópica assistida pela mão para miomectomia
No HALS, um trocater de paquímetro de 5 mm foi inserido através do umbigo. Em seguida, foi feita uma incisão cutânea transversa suprapúbica de 3-4 cm de comprimento e um afastador de feridas (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) foi inserido através da abertura suprapúbica.
ACTIVE_COMPARATOR: Miomectomia aberta
Cirurgia aberta para miomectomia
Na cirurgia aberta, o paciente foi colocado em decúbito dorsal e a operação foi realizada de maneira padrão conforme descrito anteriormente [Luciano AA. Miomectomia. Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação do paciente com a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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