- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01858454
Handassistierte laparoskopische Chirurgie (HALS) für Myomektomie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur handassistierten laparoskopischen Myomektomie im Vergleich zur abdominalen Myomektomie: Operationsergebnisse und Patientenzufriedenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uterusmyome sind der häufigste gutartige Tumor des weiblichen Genitaltraktes und die führende Indikation zur Hysterektomie. Trotz der Tatsache, dass die laparoskopische Myomektomie immer beliebter wird, bleibt die laparoskopische Myomektomie aufgrund erblicher Einschränkungen zu wenig genutzt. Zu den Einschränkungen gehören technische Herausforderungen wie die Dissektion des Myoms aus seinem Bett mit der richtigen Ebene oder der mehrschichtige Verschluss des Myombetts und die Bedenken hinsichtlich der Stärke der Nähte und des anschließenden Risikos einer Gebärmutterruptur. Aus diesem Grund wird die laparoskopische Myomektomie derzeit nur von erfahrenen Chirurgen durchgeführt.
Die handassistierte laparoskopische Chirurgie (HALS) ist ein einzigartiger chirurgischer Ansatz, der die Einschränkungen der reinen laparoskopischen Chirurgie überwinden kann. HALS ist nicht nur weniger invasiv als die offene Chirurgie, sondern verursacht auch weniger technische Herausforderungen als die laparoskopische Chirurgie, da sie manuell erfolgt und Retraktoren verwendet werden können. Auf gynäkologischem Gebiet wurde HALS auch bei Eierstockkrebs und großen Eierstocktumoren eingesetzt.
Theoretisch scheint HALS ein geeignetes Verfahren, ähnlich dem offenen Ansatz, für Patienten mit multiplen oder riesigen Myomen zu sein. Bisher hat kein Bericht die Durchführbarkeit und Nützlichkeit von HALS im Vergleich zur offenen Operation (OS) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien waren wie folgt: Frauen mit myombedingten Symptomen wie Menorrhagie, Beckendruck/Schmerzen oder Unfruchtbarkeit; Frauen, die zum Zeitpunkt der Vorstellung nicht schwanger waren (d. h. negativer Schwangerschaftstest im Urin oder letzte Menstruation innerhalb der letzten 4 Wochen); und Frauen, denen der medizinische Status für die laparoskopische Chirurgie zuerkannt wurde (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1 oder 2).
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehörten alle anderen Uterus- oder Adnexanomalien (z. B. anormale Dicke des Endometriums und Verdacht auf maligne Ovarial- oder Uteruserkrankung), alle Anzeichen einer Genitalinfektion, Vorhandensein eines submukösen oder gestielten Myoms als dominantes Myom, Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) Agonist 2 Monate vor der Operation oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: HALS für Myomektomie
Handassistierte laparoskopische Chirurgie für Myomektomie
|
Bei HALS wurde ein Trokar mit 5-mm-Messzirkeln durch den Nabel eingeführt.
Als nächstes wurde ein suprapubischer transversaler Hautschnitt mit einer Länge von 3–4 cm vorgenommen und ein Wundretraktor (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) wurde durch die suprapubische Öffnung eingeführt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Myomektomie
Offene Operation für Myomektomie
|
Bei der offenen Operation wurde der Patient in Rückenlage gebracht und die Operation wurde in einer Standardweise durchgeführt, wie an anderer Stelle beschrieben [Luciano AA.
Myomektomie.
Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
1 Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KNC13-012
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