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Handassistierte laparoskopische Chirurgie (HALS) für Myomektomie

15. April 2015 aktualisiert von: Taejong Song, CHA University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur handassistierten laparoskopischen Myomektomie im Vergleich zur abdominalen Myomektomie: Operationsergebnisse und Patientenzufriedenheit

Das Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit und den Nutzen der handassistierten laparoskopischen Chirurgie (HALS) für die Myomektomie zu bewerten und sie mit dem offenen Ansatz bei der Myomektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome sind der häufigste gutartige Tumor des weiblichen Genitaltraktes und die führende Indikation zur Hysterektomie. Trotz der Tatsache, dass die laparoskopische Myomektomie immer beliebter wird, bleibt die laparoskopische Myomektomie aufgrund erblicher Einschränkungen zu wenig genutzt. Zu den Einschränkungen gehören technische Herausforderungen wie die Dissektion des Myoms aus seinem Bett mit der richtigen Ebene oder der mehrschichtige Verschluss des Myombetts und die Bedenken hinsichtlich der Stärke der Nähte und des anschließenden Risikos einer Gebärmutterruptur. Aus diesem Grund wird die laparoskopische Myomektomie derzeit nur von erfahrenen Chirurgen durchgeführt.

Die handassistierte laparoskopische Chirurgie (HALS) ist ein einzigartiger chirurgischer Ansatz, der die Einschränkungen der reinen laparoskopischen Chirurgie überwinden kann. HALS ist nicht nur weniger invasiv als die offene Chirurgie, sondern verursacht auch weniger technische Herausforderungen als die laparoskopische Chirurgie, da sie manuell erfolgt und Retraktoren verwendet werden können. Auf gynäkologischem Gebiet wurde HALS auch bei Eierstockkrebs und großen Eierstocktumoren eingesetzt.

Theoretisch scheint HALS ein geeignetes Verfahren, ähnlich dem offenen Ansatz, für Patienten mit multiplen oder riesigen Myomen zu sein. Bisher hat kein Bericht die Durchführbarkeit und Nützlichkeit von HALS im Vergleich zur offenen Operation (OS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien waren wie folgt: Frauen mit myombedingten Symptomen wie Menorrhagie, Beckendruck/Schmerzen oder Unfruchtbarkeit; Frauen, die zum Zeitpunkt der Vorstellung nicht schwanger waren (d. h. negativer Schwangerschaftstest im Urin oder letzte Menstruation innerhalb der letzten 4 Wochen); und Frauen, denen der medizinische Status für die laparoskopische Chirurgie zuerkannt wurde (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1 oder 2).

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehörten alle anderen Uterus- oder Adnexanomalien (z. B. anormale Dicke des Endometriums und Verdacht auf maligne Ovarial- oder Uteruserkrankung), alle Anzeichen einer Genitalinfektion, Vorhandensein eines submukösen oder gestielten Myoms als dominantes Myom, Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) Agonist 2 Monate vor der Operation oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HALS für Myomektomie
Handassistierte laparoskopische Chirurgie für Myomektomie
Bei HALS wurde ein Trokar mit 5-mm-Messzirkeln durch den Nabel eingeführt. Als nächstes wurde ein suprapubischer transversaler Hautschnitt mit einer Länge von 3–4 cm vorgenommen und ein Wundretraktor (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) wurde durch die suprapubische Öffnung eingeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Myomektomie
Offene Operation für Myomektomie
Bei der offenen Operation wurde der Patient in Rückenlage gebracht und die Operation wurde in einer Standardweise durchgeführt, wie an anderer Stelle beschrieben [Luciano AA. Myomektomie. Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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