Cirugía laparoscópica manual asistida (HALS) para miomectomía
Un ensayo controlado aleatorizado de miomectomía laparoscópica asistida con la mano versus miomectomía abdominal: resultados quirúrgicos y satisfacción de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los miomas uterinos son el tumor benigno más común del tracto genital femenino y la principal indicación para la histerectomía. A pesar de que la miomectomía laparoscópica se está volviendo cada vez más popular, la miomectomía laparoscópica sigue siendo subutilizada debido a limitaciones hereditarias. Las limitaciones incluyen desafíos técnicos como la disección del mioma de su lecho utilizando el plano correcto o el cierre multicapa del lecho del mioma y la preocupación por la fuerza de la sutura y el riesgo posterior de ruptura uterina. Como resultado, la miomectomía laparoscópica actualmente solo la realizan cirujanos expertos.
La cirugía laparoscópica asistida por la mano (HALS) es un enfoque quirúrgico único que puede superar las limitaciones de la cirugía laparoscópica pura. HALS no solo es menos invasivo que la cirugía abierta, sino que también presenta menos desafíos técnicos que la cirugía laparoscópica debido a su naturaleza manual y la capacidad de usar retractores. En el campo ginecológico, HALS también se ha empleado en cánceres de ovario y tumores de ovario grandes.
En teoría, HALS parece un procedimiento apropiado, similar al abordaje abierto, para pacientes con miomas múltiples o grandes. Hasta la fecha, ningún informe ha evaluado la viabilidad y utilidad de HALS en comparación con la cirugía abierta (OS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- CHA Gangnam Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: mujeres que tenían síntomas relacionados con el mioma, como menorragia, presión/dolor pélvico o infertilidad; mujeres que no estaban embarazadas en el momento de la presentación (es decir, prueba de embarazo en orina negativa o último período menstrual en las últimas 4 semanas); y mujeres que tenían un estado médico apropiado para la cirugía laparoscópica (clasificación 1 o 2 del estado físico de la American Society of Anesthesiologists).
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyeron cualquier otra anomalía uterina o anexial (p. ej., grosor endometrial anormal y sospecha de malignidad ovárica o uterina), cualquier signo de infección genital, presencia de mioma submucoso o pedunculado como mioma dominante, tratamiento con hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) agonista 2 meses antes de la cirugía, o incapacidad para comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HALS para miomectomía
Cirugía laparoscópica asistida con la mano para miomectomía
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En HALS, se insertó un trocar de calibre de 5 mm a través del ombligo.
A continuación, se realizó una incisión transversal suprapúbica en la piel de 3-4 cm de longitud y se insertó un separador de heridas (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) a través de la abertura suprapúbica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Miomectomía abierta
Cirugía abierta para miomectomía
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En la cirugía abierta, el paciente se colocaba en decúbito supino y la operación se realizaba de forma estándar como se describe en otra parte [Luciano AA.
Miomectomía.
Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente sobre la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- KNC13-012
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