- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01858454
Chirurgia Laparoscopica Hand-assistita (HALS) per Miomectomia
Uno studio controllato randomizzato di miomectomia laparoscopica manuale contro miomectomia addominale: risultati chirurgici e soddisfazione del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I miomi uterini sono il tumore benigno più comune del tratto genitale femminile e la principale indicazione per l'isterectomia. Nonostante il fatto che la miomectomia laparoscopica stia diventando sempre più popolare, la miomectomia laparoscopica rimane sottoutilizzata a causa delle limitazioni ereditarie. Le limitazioni includono sfide tecniche come la dissezione del mioma dal suo letto utilizzando il piano corretto o la chiusura multistrato del letto del mioma e la preoccupazione per la forza della sutura e il conseguente rischio di rottura uterina. Di conseguenza, la miomectomia laparoscopica viene attualmente eseguita solo da chirurghi esperti.
La chirurgia laparoscopica mano-assistita (HALS) è un approccio chirurgico unico che può superare i limiti della chirurgia laparoscopica pura. L'HALS non solo è meno invasivo della chirurgia a cielo aperto, ma causa anche meno problemi tecnici rispetto alla chirurgia laparoscopica, grazie alla sua natura manuale e alla capacità di utilizzare i retrattori. In campo ginecologico, l'HALS è stato impiegato anche nei tumori ovarici e nei grandi tumori ovarici.
In teoria, HALS sembra una procedura appropriata, simile all'approccio aperto, per i pazienti con miomi multipli o enormi. Ad oggi, nessun rapporto ha valutato la fattibilità e l'utilità dell'HALS rispetto alla chirurgia a cielo aperto (OS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- CHA Gangnam Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione erano i seguenti: donne che presentavano sintomi correlati al mioma come menorragia, pressione/dolore pelvico o infertilità; donne che non erano in stato di gravidanza al momento della presentazione (ovvero negative al test di gravidanza sulle urine o all'ultimo ciclo mestruale nelle ultime 4 settimane); e donne a cui era stato appropriato lo stato medico per la chirurgia laparoscopica (classificazione 1 o 2 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists).
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includevano qualsiasi altra anomalia uterina o annessiale (ad esempio, spessore endometriale anomalo e sospetta neoplasia ovarica o uterina), qualsiasi segno di infezione genitale, presenza di mioma sottomucoso o peduncolato come mioma dominante, trattamento dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) agonista 2 mesi prima dell'intervento chirurgico o incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: HALS per miomectomia
Chirurgia laparoscopica manuale assistita per miomectomia
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In HALS, un trocar di 5 mm calibri è stato inserito attraverso l'ombelico.
Successivamente, è stata praticata un'incisione cutanea trasversale sovrapubica di 3-4 cm di lunghezza ed è stato inserito un divaricatore per ferite (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) attraverso l'apertura sovrapubica.
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ACTIVE_COMPARATORE: Miomectomia aperta
Chirurgia a cielo aperto per miomectomia
|
In chirurgia aperta, il paziente è stato posto in posizione supina e l'intervento è stato eseguito in modo standard come descritto altrove [Luciano AA.
Miomectomia.
Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNC13-012
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