Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia Laparoscopica Hand-assistita (HALS) per Miomectomia

15 aprile 2015 aggiornato da: Taejong Song, CHA University

Uno studio controllato randomizzato di miomectomia laparoscopica manuale contro miomectomia addominale: risultati chirurgici e soddisfazione del paziente

Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità e l'utilità della chirurgia laparoscopica mano-assistita (HALS) per la miomectomia e confrontarla con l'approccio aperto nella miomectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I miomi uterini sono il tumore benigno più comune del tratto genitale femminile e la principale indicazione per l'isterectomia. Nonostante il fatto che la miomectomia laparoscopica stia diventando sempre più popolare, la miomectomia laparoscopica rimane sottoutilizzata a causa delle limitazioni ereditarie. Le limitazioni includono sfide tecniche come la dissezione del mioma dal suo letto utilizzando il piano corretto o la chiusura multistrato del letto del mioma e la preoccupazione per la forza della sutura e il conseguente rischio di rottura uterina. Di conseguenza, la miomectomia laparoscopica viene attualmente eseguita solo da chirurghi esperti.

La chirurgia laparoscopica mano-assistita (HALS) è un approccio chirurgico unico che può superare i limiti della chirurgia laparoscopica pura. L'HALS non solo è meno invasivo della chirurgia a cielo aperto, ma causa anche meno problemi tecnici rispetto alla chirurgia laparoscopica, grazie alla sua natura manuale e alla capacità di utilizzare i retrattori. In campo ginecologico, l'HALS è stato impiegato anche nei tumori ovarici e nei grandi tumori ovarici.

In teoria, HALS sembra una procedura appropriata, simile all'approccio aperto, per i pazienti con miomi multipli o enormi. Ad oggi, nessun rapporto ha valutato la fattibilità e l'utilità dell'HALS rispetto alla chirurgia a cielo aperto (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione erano i seguenti: donne che presentavano sintomi correlati al mioma come menorragia, pressione/dolore pelvico o infertilità; donne che non erano in stato di gravidanza al momento della presentazione (ovvero negative al test di gravidanza sulle urine o all'ultimo ciclo mestruale nelle ultime 4 settimane); e donne a cui era stato appropriato lo stato medico per la chirurgia laparoscopica (classificazione 1 o 2 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists).

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includevano qualsiasi altra anomalia uterina o annessiale (ad esempio, spessore endometriale anomalo e sospetta neoplasia ovarica o uterina), qualsiasi segno di infezione genitale, presenza di mioma sottomucoso o peduncolato come mioma dominante, trattamento dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) agonista 2 mesi prima dell'intervento chirurgico o incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HALS per miomectomia
Chirurgia laparoscopica manuale assistita per miomectomia
In HALS, un trocar di 5 mm calibri è stato inserito attraverso l'ombelico. Successivamente, è stata praticata un'incisione cutanea trasversale sovrapubica di 3-4 cm di lunghezza ed è stato inserito un divaricatore per ferite (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) attraverso l'apertura sovrapubica.
ACTIVE_COMPARATORE: Miomectomia aperta
Chirurgia a cielo aperto per miomectomia
In chirurgia aperta, il paziente è stato posto in posizione supina e l'intervento è stato eseguito in modo standard come descritto altrove [Luciano AA. Miomectomia. Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HALS

3
Sottoscrivi