Håndassisteret laparoskopisk kirurgi (HALS) til myomektomi
Et randomiseret kontrolleret forsøg med håndassisteret laparoskopisk myomektomi versus abdominal myomektomi: kirurgiske resultater og patienttilfredshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uterine myomer er den mest almindelige godartede tumor i den kvindelige kønskanal og den førende indikation for hysterektomi. På trods af at laparoskopisk myomektomi bliver stadig mere populær, forbliver laparoskopisk myomektomi underudnyttet på grund af arvelige begrænsninger. Begrænsningerne omfatter tekniske udfordringer såsom dissektion af myomet fra dets seng ved hjælp af den korrekte plan- eller flerlags lukning af myomasengen og bekymringen om styrken af sutureringen og den efterfølgende risiko for livmoderruptur. Som følge heraf udføres laparoskopisk myomektomi i øjeblikket kun af ekspertkirurger.
Håndassisteret laparoskopisk kirurgi (HALS) er en unik kirurgisk tilgang, der kan overvinde begrænsningerne ved ren laparoskopisk kirurgi. HALS er ikke kun mindre invasiv end åben kirurgi, men giver også mindre tekniske udfordringer end laparoskopisk kirurgi baseret på dens manuelle natur og evne til at bruge retraktorer. På det gynækologiske område har HALS også været anvendt i ovariecancer og store ovarietumorer.
I teorien virker HALS passende procedure, svarende til den åbne tilgang, for patienter med multiple eller store myomer. Til dato har ingen rapport evalueret gennemførligheden og anvendeligheden af HALS sammenlignet med åben kirurgi (OS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier var som følger: kvinder, der havde myom-relaterede symptomer såsom menorragi, bækkentryk/smerte eller infertilitet; kvinder, der ikke var gravide på præsentationstidspunktet (dvs. negative for uringraviditetstest eller sidste menstruation inden for de sidste 4 uger); og kvinder, der var tildelt medicinsk status til laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status-klassifikation 1 eller 2).
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier omfattede alle andre uterine eller adnexale abnormiteter (f.eks. unormal endometrietykkelse og mistanke om ovarie- eller uterin malignitet), ethvert tegn på genital infektion, tilstedeværelse af submucosa eller pedunkuleret myom som et dominant myom, behandling af gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist 2 måneder før operationen, eller manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HALS til myomektomi
Håndassisteret laparoskopisk kirurgi til myomektomi
|
I HALS blev en trokar med 5 mm skydelære indsat gennem navlen.
Derefter blev der lavet et suprapubisk tværgående hudsnit på 3-4 cm i længden, og en sårretraktor (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) blev indsat gennem den suprapubiske åbning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åben myomektomi
Åben operation for myomektomi
|
Ved åben kirurgi blev patienten anbragt i liggende stilling, og operationen blev udført på en standard måde som beskrevet andetsteds [Luciano AA.
Myomektomi.
Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed med operation
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KNC13-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .