- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01858454
Håndassistert laparoskopisk kirurgi (HALS) for myomektomi
En randomisert kontrollert prøvelse av håndassistert laparoskopisk myomektomi versus abdominal myomektomi: kirurgiske resultater og pasienttilfredshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uterine myomer er den vanligste godartede svulsten i den kvinnelige kjønnskanalen og den ledende indikasjonen for hysterektomi. Til tross for at laparoskopisk myomektomi blir stadig mer populært, forblir laparoskopisk myomektomi underutnyttet på grunn av arvebegrensninger. Begrensningene inkluderer tekniske utfordringer som disseksjon av myomen fra sengen ved bruk av riktig plan eller flerlags lukking av myomsengen og bekymringen for styrken til sutureringen og den påfølgende risikoen for livmorruptur. Som et resultat blir laparoskopisk myomektomi foreløpig kun utført av ekspertkirurger.
Håndassistert laparoskopisk kirurgi (HALS) er en unik kirurgisk tilnærming som kan overvinne begrensningene ved ren laparoskopisk kirurgi. HALS er ikke bare mindre invasiv enn åpen kirurgi, men gir også mindre tekniske utfordringer enn laparoskopisk kirurgi basert på dens manuelle natur og evne til å bruke retraktorer. På gynekologisk område har HALS også vært brukt i eggstokkreft og store eggstoksvulster.
I teorien virker HALS passende prosedyre, lik den åpne tilnærmingen, for pasienter med flere eller store myomer. Til dags dato har ingen rapport evaluert gjennomførbarheten og nytten av HALS sammenlignet med åpen kirurgi (OS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene var som følger: kvinner som hadde myomrelaterte symptomer som menorragi, bekkentrykk/smerter eller infertilitet; kvinner som ikke var gravide på presentasjonstidspunktet (dvs. negative for uringraviditetstest eller siste menstruasjon i løpet av de siste 4 ukene); og kvinner som ble tildelt medisinsk status for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status-klassifisering 1 eller 2).
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier inkluderte alle andre uterine eller adnexale abnormiteter (f.eks. unormal endometrietykkelse og mistanke om ovarie- eller uterin malignitet), ethvert tegn på genital infeksjon, tilstedeværelse av submukosalt eller pedunkulert myom som dominant myom, behandling av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist 2 måneder før operasjonen, eller manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HALS for myomektomi
Håndassistert laparoskopisk kirurgi for myomektomi
|
I HALS ble en trokar med 5 mm skyvelære satt inn gjennom navlen.
Deretter ble et suprapubisk tverrgående hudsnitt på 3-4 cm i lengde laget og en sårretraktor (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) ble satt inn gjennom den suprapubiske åpningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen myomektomi
Åpen operasjon for myomektomi
|
Ved åpen kirurgi ble pasienten plassert i ryggleie og operasjonen ble utført på standard måte som beskrevet annet sted [Luciano AA.
Myomektomi.
Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienttilfredshet med operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNC13-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .