Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndassistert laparoskopisk kirurgi (HALS) for myomektomi

15. april 2015 oppdatert av: Taejong Song, CHA University

En randomisert kontrollert prøvelse av håndassistert laparoskopisk myomektomi versus abdominal myomektomi: kirurgiske resultater og pasienttilfredshet

Målet med denne studien var å evaluere gjennomførbarheten og nytten av håndassistert laparoskopisk kirurgi (HALS) for myomektomi, og sammenligne det med den åpne tilnærmingen ved myomektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Uterine myomer er den vanligste godartede svulsten i den kvinnelige kjønnskanalen og den ledende indikasjonen for hysterektomi. Til tross for at laparoskopisk myomektomi blir stadig mer populært, forblir laparoskopisk myomektomi underutnyttet på grunn av arvebegrensninger. Begrensningene inkluderer tekniske utfordringer som disseksjon av myomen fra sengen ved bruk av riktig plan eller flerlags lukking av myomsengen og bekymringen for styrken til sutureringen og den påfølgende risikoen for livmorruptur. Som et resultat blir laparoskopisk myomektomi foreløpig kun utført av ekspertkirurger.

Håndassistert laparoskopisk kirurgi (HALS) er en unik kirurgisk tilnærming som kan overvinne begrensningene ved ren laparoskopisk kirurgi. HALS er ikke bare mindre invasiv enn åpen kirurgi, men gir også mindre tekniske utfordringer enn laparoskopisk kirurgi basert på dens manuelle natur og evne til å bruke retraktorer. På gynekologisk område har HALS også vært brukt i eggstokkreft og store eggstoksvulster.

I teorien virker HALS passende prosedyre, lik den åpne tilnærmingen, for pasienter med flere eller store myomer. Til dags dato har ingen rapport evaluert gjennomførbarheten og nytten av HALS sammenlignet med åpen kirurgi (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene var som følger: kvinner som hadde myomrelaterte symptomer som menorragi, bekkentrykk/smerter eller infertilitet; kvinner som ikke var gravide på presentasjonstidspunktet (dvs. negative for uringraviditetstest eller siste menstruasjon i løpet av de siste 4 ukene); og kvinner som ble tildelt medisinsk status for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status-klassifisering 1 eller 2).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier inkluderte alle andre uterine eller adnexale abnormiteter (f.eks. unormal endometrietykkelse og mistanke om ovarie- eller uterin malignitet), ethvert tegn på genital infeksjon, tilstedeværelse av submukosalt eller pedunkulert myom som dominant myom, behandling av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist 2 måneder før operasjonen, eller manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HALS for myomektomi
Håndassistert laparoskopisk kirurgi for myomektomi
I HALS ble en trokar med 5 mm skyvelære satt inn gjennom navlen. Deretter ble et suprapubisk tverrgående hudsnitt på 3-4 cm i lengde laget og en sårretraktor (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) ble satt inn gjennom den suprapubiske åpningen.
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen myomektomi
Åpen operasjon for myomektomi
Ved åpen kirurgi ble pasienten plassert i ryggleie og operasjonen ble utført på standard måte som beskrevet annet sted [Luciano AA. Myomektomi. Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet med operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere