Chirurgie laparoscopique assistée à la main (HALS) pour la myomectomie
Un essai contrôlé randomisé comparant la myomectomie laparoscopique assistée à la main à la myomectomie abdominale : résultats chirurgicaux et satisfaction des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les myomes utérins sont la tumeur bénigne la plus fréquente de l'appareil génital féminin et la principale indication d'hystérectomie. Malgré le fait que la myomectomie laparoscopique devient de plus en plus populaire, la myomectomie laparoscopique reste sous-utilisée en raison de limitations héréditaires. Les limitations incluent des défis techniques tels que la dissection du myome de son lit en utilisant le bon plan ou la fermeture multicouche du lit du myome et la préoccupation concernant la force de la suture et le risque ultérieur de rupture utérine. Par conséquent, la myomectomie laparoscopique n'est actuellement pratiquée que par des chirurgiens experts.
La chirurgie laparoscopique assistée à la main (HALS) est une approche chirurgicale unique qui peut surmonter les limites de la chirurgie laparoscopique pure. Le HALS est non seulement moins invasif que la chirurgie ouverte, mais pose également moins de défis techniques que la chirurgie laparoscopique en raison de sa nature manuelle et de sa capacité à utiliser des écarteurs. Dans le domaine gynécologique, HALS a également été utilisé dans les cancers de l'ovaire et les grosses tumeurs de l'ovaire.
En théorie, HALS semble une procédure appropriée, similaire à l'approche ouverte, pour les patients atteints de myomes multiples ou énormes. A ce jour, aucun rapport n'a évalué la faisabilité et l'utilité de l'HALS par rapport à la chirurgie ouverte (OS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- CHA Gangnam Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion étaient les suivants : les femmes qui présentaient des symptômes liés au myome tels que la ménorragie, la pression/douleur pelvienne ou l'infertilité ; les femmes qui n'étaient pas enceintes au moment de la présentation (c'est-à-dire, négatif pour le test de grossesse urinaire ou la dernière période menstruelle au cours des 4 dernières semaines); et les femmes dont le statut médical était approprié pour la chirurgie laparoscopique (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 ou 2).
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprenaient toute autre anomalie utérine ou annexielle (par exemple, épaisseur anormale de l'endomètre et suspicion de malignité ovarienne ou utérine), tout signe d'infection génitale, la présence d'un myome sous-muqueux ou pédiculé comme myome dominant, le traitement de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) agoniste 2 mois avant la chirurgie, ou une incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HALS pour myomectomie
Chirurgie laparoscopique assistée à la main pour la myomectomie
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Dans HALS, un trocart d'étriers de 5 mm a été inséré à travers l'ombilic.
Ensuite, une incision cutanée transversale sus-pubienne de 3 à 4 cm de longueur a été pratiquée et un écarteur de plaie (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) a été inséré à travers l'ouverture sus-pubienne.
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ACTIVE_COMPARATOR: Myomectomie ouverte
Chirurgie ouverte pour myomectomie
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En chirurgie ouverte, le patient était placé en décubitus dorsal et l'opération était réalisée de manière standard comme décrit par ailleurs [Luciano AA.
Myomectomie.
Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KNC13-012
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