Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kézi asszisztált laparoszkópos műtét (HALS) myomectomiához

2015. április 15. frissítette: Taejong Song, CHA University

A kézi laparoszkópos myomectomia és a hasi myomectomia véletlenszerű, kontrollált vizsgálata: műtéti eredmények és a betegek elégedettsége

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a kézi laparoszkópos műtét (HALS) megvalósíthatóságát és hasznosságát myomectomiában, és összehasonlítsa azt a myomectomia nyitott megközelítésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méh myomák a női nemi traktus leggyakoribb jóindulatú daganata, és a méheltávolítás vezető indikációja. Annak ellenére, hogy a laparoszkópos myomectomia egyre népszerűbb, a laparoszkópos myomectomiát az öröklődési korlátok miatt továbbra is alulhasznosítják. A korlátok közé tartoznak az olyan technikai kihívások, mint a myoma kimetszése az ágyból a myoma ágy megfelelő sík vagy többrétegű lezárásával, valamint a varrás erőssége miatti aggodalom és a méhrepedés későbbi kockázata. Ennek eredményeként a laparoszkópos myomectomiát jelenleg csak szakértő sebészek végzik.

A kézzel asszisztált laparoszkópos sebészet (HALS) egy egyedülálló sebészeti megközelítés, amely leküzdheti a tiszta laparoszkópos műtét korlátait. A HALS nemcsak kevésbé invazív, mint a nyílt műtét, hanem a laparoszkópos műtéteknél is kevesebb technikai kihívást jelent manuális jellege és retractor-használati képessége alapján. A nőgyógyászatban a HALS-t petefészekrákban és nagy petefészektumorokban is alkalmazták.

Elméletileg a HALS megfelelő eljárásnak tűnik, hasonlóan a nyílt megközelítéshez, több vagy hatalmas myomában szenvedő betegek számára. A mai napig egyetlen jelentés sem értékelte a HALS megvalósíthatóságát és hasznosságát a nyílt műtéttel (OS) összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok a következők voltak: nők, akiknél myomával kapcsolatos tünetek, például menorrhagia, kismedencei nyomás/fájdalom vagy meddőség voltak; olyan nők, akik a bemutatás időpontjában nem voltak terhesek (azaz negatív a vizelet terhességi tesztje vagy az utolsó 4 héten belüli utolsó menstruáció); és olyan nők, akiknek orvosi státuszt kaptak laparoszkópos műtéthez (American Society of Anesthesiologists Physical Status, 1. vagy 2. besorolás).

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok közé tartozott minden egyéb méh- vagy adnexális rendellenesség (pl. rendellenes méhnyálkahártya-vastagság, petefészek vagy méh rosszindulatú daganatának gyanúja), genitális fertőzés bármely jele, submucosalis vagy pedunculated myoma mint domináns myoma jelenléte, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) kezelése. agonista 2 hónappal a műtét előtt, vagy képtelen megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HALS myomectomiához
Kézi asszisztált laparoszkópos műtét myomectomiához
Eljárás: HALS
A HALS-ban egy 5 mm-es tolómérőből álló trokárt vezettek be a köldökön keresztül. Ezt követően 3-4 cm hosszú, szuprapubicus keresztirányú bemetszést végeztünk, és a szemérem feletti nyíláson keresztül egy sebvisszahúzót (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) helyeztünk be.
ACTIVE_COMPARATOR: Nyitott myomectomia
Nyílt műtét myomectomiára
Eljárás: Nyílt műtét
Nyílt műtétnél a beteget hanyatt fektetett helyzetbe fektették, és a műtétet a másutt leírtak szerint szokásos módon végezték [Luciano AA. Myomectomia. Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegelégedettség a műtéttel kapcsolatban
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHA University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNC13-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méh myomák

Klinikai vizsgálatok a HALS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel