Hand-geassisteerde laparoscopische chirurgie (HALS) voor myomectomie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van met de hand ondersteunde laparoscopische myomectomie versus abdominale myomectomie: chirurgische resultaten en patiënttevredenheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoedermyomen zijn de meest voorkomende goedaardige tumor van de vrouwelijke geslachtsorganen en de belangrijkste indicatie voor hysterectomie. Ondanks het feit dat laparoscopische myomectomie steeds populairder wordt, blijft laparoscopische myomectomie onderbenut vanwege erfelijke beperkingen. De beperkingen omvatten technische uitdagingen zoals dissectie van het myoom uit zijn bed met behulp van het juiste vlak of meerlaagse sluiting van het myoombed en de bezorgdheid over de sterkte van de hechting en het daaruit voortvloeiende risico op baarmoederruptuur. Als gevolg hiervan wordt laparoscopische myomectomie momenteel alleen uitgevoerd door deskundige chirurgen.
Handondersteunde laparoscopische chirurgie (HALS) is een unieke chirurgische benadering die de beperkingen van pure laparoscopische chirurgie kan overwinnen. HALS is niet alleen minder invasief dan open chirurgie, maar veroorzaakt ook minder technische uitdagingen dan laparoscopische chirurgie vanwege de handmatige aard en het vermogen om oprolmechanismen te gebruiken. Op gynaecologisch gebied is HALS ook gebruikt bij eierstokkanker en grote eierstoktumoren.
In theorie lijkt HALS een geschikte procedure, vergelijkbaar met de open benadering, voor patiënten met meerdere of grote myomen. Tot op heden heeft geen enkel rapport de haalbaarheid en bruikbaarheid van HALS vergeleken met open chirurgie (OS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria waren als volgt: vrouwen met myoomgerelateerde symptomen zoals menorragie, druk/pijn in het bekken of onvruchtbaarheid; vrouwen die niet zwanger waren op het moment van presentatie (d.w.z. negatief voor urinezwangerschapstest of laatste menstruatie binnen de afgelopen 4 weken); en vrouwen die een medische status kregen voor laparoscopische chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status classificatie 1 of 2).
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria omvatten alle andere baarmoeder- of adnexale afwijkingen (bijv. abnormale dikte van het endometrium en vermoedelijke maligniteit van de eierstokken of baarmoeder), elk teken van genitale infectie, aanwezigheid van submucosaal of gesteeld myoom als een dominant myoom, behandeling met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) agonist 2 maanden voor de operatie, of een onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HALS voor myomectomie
Handgeassisteerde laparoscopische chirurgie voor myomectomie
|
Bij HALS werd een trocart van 5 mm schuifmaat door de navel ingebracht.
Vervolgens werd een suprapubische transversale huidincisie van 3-4 cm lang gemaakt en werd een wondretractor (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) ingebracht door de suprapubische opening.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Open myomectomie
Open operatie voor myomectomie
|
Bij open chirurgie werd de patiënt in rugligging gelegd en werd de operatie uitgevoerd op de standaardmanier zoals elders beschreven [Luciano AA.
myomectomie.
Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënttevredenheid over operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KNC13-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .