Käsiavusteinen laparoskooppinen leikkaus (HALS) myomektomiaa varten
Satunnaistettu kontrolloitu koe käsiavusteisesta laparoskooppisesta myomektomiasta vs. vatsan myomektomia: kirurgiset tulokset ja potilaiden tyytyväisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun myoomat ovat yleisin hyvänlaatuinen kasvain naisen sukupuolielinten alueella ja johtava kohdunpoistoindikaatio. Huolimatta siitä, että laparoskooppinen myomektomia on tulossa yhä suositummaksi, laparoskooppinen myomektomia jää vajaakäytössä periytymisrajoitusten vuoksi. Rajoituksiin kuuluvat tekniset haasteet, kuten myooman irrottaminen alustastaan käyttämällä myoomapatjan oikeaa taso- tai monikerroksista sulkemista sekä huoli ompeleen lujuudesta ja siitä seuraava kohdun repeämisriski. Tämän seurauksena laparoskooppista myomektomiaa tekevät tällä hetkellä vain asiantuntijakirurgit.
Käsiavusteinen laparoskooppinen leikkaus (HALS) on ainutlaatuinen kirurginen lähestymistapa, joka voi voittaa puhtaan laparoskooppisen leikkauksen rajoitukset. HALS ei ole vain vähemmän invasiivinen kuin avokirurgia, vaan se myös aiheuttaa vähemmän teknisiä haasteita kuin laparoskooppinen leikkaus manuaalisen luonteensa ja kelauslaitteidensa käyttökyvyn perusteella. Gynekologian alalla HALSia on käytetty myös munasarjasyövissä ja suurissa munasarjakasvaimissa.
Teoriassa HALS näyttää sopivalta menettelyltä, joka on samanlainen kuin avoin lähestymistapa, potilaille, joilla on useita tai suuria myoomia. Toistaiseksi missään raportissa ei ole arvioitu HALSin toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä verrattuna avoimeen kirurgiaan (OS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat: naiset, joilla oli myoomaan liittyviä oireita, kuten menorragia, lantion paine/kipu tai hedelmättömyys; naiset, jotka eivät olleet raskaana esittelyhetkellä (eli negatiivinen virtsaraskaustesti tai viimeiset kuukautiset viimeisen 4 viikon aikana); ja naiset, joille on myönnetty lääketieteellinen asema laparoskooppista leikkausta varten (American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitus 1 tai 2).
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisälsivät kaikki muut kohdun tai adnexaalisen poikkeavuudet (esim. epänormaali kohdun limakalvon paksuus ja epäilty munasarjojen tai kohdun pahanlaatuisuus), kaikki sukuelinten infektion merkit, limakalvonalaisen tai kantavan myooman esiintyminen hallitsevana myoomana, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) hoito. agonisti 2 kuukautta ennen leikkausta tai kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HALS myomektomia varten
Käsiavusteinen laparoskooppinen leikkaus myomektomiaa varten
|
HALSissa 5 mm:n jarrusatulat työnnettiin navan läpi.
Seuraavaksi tehtiin 3-4 cm pituinen suprapubinen poikittainen ihon viilto ja haavan sisäänvetäjä (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA) työnnettiin suprapubisen aukon läpi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avaa myomektomia
Avoin leikkaus myomektomia varten
|
Avoleikkauksessa potilas asetettiin makuuasentoon ja leikkaus suoritettiin normaalilla tavalla, kuten muualla on kuvattu [Luciano AA.
Myomektomia.
Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNC13-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .