Ručně asistovaná laparoskopická chirurgie (HALS) pro myomektomii
Randomizovaná kontrolovaná studie ručně asistované laparoskopické myomektomie versus abdominální myomektomie: chirurgické výsledky a spokojenost pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Děložní myomy jsou nejčastějším benigním nádorem ženského genitálního traktu a hlavní indikací k hysterektomii. Navzdory skutečnosti, že laparoskopická myomektomie je stále populárnější, zůstává laparoskopická myomektomie nedostatečně využívána z důvodu dědičných omezení. Omezení zahrnují technické problémy, jako je disekce myomu z lůžka pomocí správného plochého nebo vícevrstvého uzávěru lůžka myomu a obavy o sílu sutury a následné riziko ruptury dělohy. V důsledku toho je laparoskopická myomektomie v současné době prováděna pouze odbornými chirurgy.
Ručně asistovaná laparoskopická chirurgie (HALS) je unikátní chirurgický přístup, který může překonat omezení čistě laparoskopické chirurgie. HALS je nejen méně invazivní než otevřená chirurgie, ale také způsobuje méně technických problémů než laparoskopická chirurgie na základě své manuální povahy a schopnosti používat retraktory. V gynekologické oblasti se HALS také používá u rakoviny vaječníků a velkých nádorů vaječníků.
Teoreticky se HALS jeví jako vhodný postup, podobný otevřenému přístupu, pro pacienty s mnohočetnými nebo obrovskými myomy. Dosud žádná zpráva nehodnotila proveditelnost a užitečnost HALS ve srovnání s otevřenou operací (OS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení byla následující: ženy, které měly symptomy související s myomem, jako je menoragie, pánevní tlak/bolest nebo neplodnost; ženy, které nebyly těhotné v době prezentace (tj. negativní na těhotenský test moči nebo poslední menstruaci během posledních 4 týdnů); a ženy, kterým byl přidělen zdravotní stav pro laparoskopickou operaci (klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2 podle Americké společnosti anesteziologů).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnovala jakékoli jiné abnormality dělohy nebo adnex (např. abnormální tloušťka endometria a podezření na ovariální nebo děložní malignitu), jakékoli známky genitální infekce, přítomnost submukózního nebo stopkatého myomu jako dominantního myomu, léčba hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) agonista 2 měsíce před operací nebo neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HALS pro myomektomii
Ručně asistovaná laparoskopická operace pro myomektomii
|
U HALS byl pupečníkem zaveden trokar s 5mm kaliperem.
Dále byla provedena suprapubická příčná kožní incize o délce 3-4 cm a skrz suprapubický otvor byl vložen retraktor rány (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená myomektomie
Otevřená operace pro myomektomii
|
Při otevřené operaci byl pacient uložen do polohy na zádech a operace byla provedena standardním způsobem, jak je popsáno jinde [Luciano AA.
Myomektomie.
Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů s operací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KNC13-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .