Chirurgia laparoskopowa wspomagana ręcznie (HALS) w przypadku miomektomii
Randomizowana kontrolowana próba miomektomii laparoskopowej z asystą ręki w porównaniu z miomektomią brzuszną: wyniki chirurgiczne i zadowolenie pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniaki macicy są najczęstszym łagodnym nowotworem żeńskich narządów płciowych i wiodącym wskazaniem do histerektomii. Pomimo faktu, że laparoskopowa miomektomia staje się coraz bardziej popularna, laparoskopowa miomektomia pozostaje niedostatecznie wykorzystywana ze względu na dziedziczne ograniczenia. Ograniczenia obejmują wyzwania techniczne, takie jak wycięcie mięśniaka z łożyska przy użyciu prawidłowego płaskiego lub wielowarstwowego zamknięcia łożyska mięśniaka oraz obawa o wytrzymałość szwów i wynikające z tego ryzyko pęknięcia macicy. W rezultacie miomektomia laparoskopowa jest obecnie wykonywana wyłącznie przez doświadczonych chirurgów.
Chirurgia laparoskopowa wspomagana ręką (HALS) to wyjątkowe podejście chirurgiczne, które może przezwyciężyć ograniczenia czystej chirurgii laparoskopowej. HALS jest nie tylko mniej inwazyjny niż chirurgia otwarta, ale także stwarza mniej problemów technicznych niż chirurgia laparoskopowa ze względu na swój ręczny charakter i możliwość użycia retraktorów. W dziedzinie ginekologii HALS był również stosowany w raku jajnika i dużych guzach jajnika.
Teoretycznie HALS wydaje się odpowiednią procedurą, podobną do podejścia otwartego, dla pacjentów z mnogimi lub rozległymi mięśniakami. Do tej pory żaden raport nie oceniał wykonalności i przydatności HALS w porównaniu z operacją otwartą (OS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia były następujące: kobiety z objawami związanymi z mięśniakami, takimi jak krwotok miesiączkowy, ucisk/ból w miednicy mniejszej lub bezpłodność; kobiety, które nie były w ciąży w momencie zgłoszenia (tj. negatywny test ciążowy z moczu lub ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 4 tygodni); oraz kobiety, które otrzymały status medyczny do operacji laparoskopowej (klasyfikacja 1 lub 2 stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmowały wszelkie inne nieprawidłowości macicy lub przydatków (np. nieprawidłową grubość endometrium i podejrzenie nowotworu złośliwego jajnika lub macicy), wszelkie objawy zakażenia narządów płciowych, obecność mięśniaka podśluzówkowego lub szypułkowego jako dominującego mięśniaka, leczenie hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) agonisty na 2 miesiące przed operacją lub niemożność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HALS do miomektomii
Chirurgia laparoskopowa wspomagana ręką w przypadku miomektomii
|
W HALS przez pępek wprowadzano trokar o średnicy 5 mm.
Następnie wykonano poprzeczne nacięcie nadłonowe o długości 3-4 cm i przez otwór nadłonowy wprowadzono retraktor rany (Alexis; Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta miomektomia
Otwarta operacja miomektomii
|
W chirurgii otwartej chorego układano w pozycji leżącej, a operację przeprowadzano standardowo, jak opisano w innym miejscu [Luciano AA.
miomektomia.
Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNC13-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .