うっ血性心不全の治療のための D-リボースを評価する研究
2016年7月12日 更新者：RiboCor, Inc.
うっ血性心不全の治療のためのD-リボースを評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
安全性を評価し、急性代償不全による入院後に安定した被験者のうっ血性心不全（CHF）の治療に対するD-リボースの有効性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、CHF の急性代償不全に対する標準治療の後に安定化した入院患者に 24 時間末梢静脈ラインを介して投与された D-リボースの第 IIa 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究であり、その後経口投与が行われます。 D-リボースを 1 日 3 回、入院患者の残りの入院期間と 3 か月の外来患者期間にわたって投与します。
被験者は、治験責任医師が心不全の安定化のために事前に指定された基準を満たしていることを確認した後にのみ、治療前スクリーニング手順を完了し、入院後7日以内に治療に無作為化されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Modesto、California、アメリカ、95350
- Novo Research, Inc.
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-UCLA- Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Southeast Regional Research Group
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Mercer University - Mercer Medicine
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Medical Consultants PC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- MedPharmics
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Androscoggin Cardiology Associates / dba Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Ctr
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael Debakey VAMC
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital / MUHC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 必要に応じて、書面によるインフォームド コンセントおよび医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律の承認。
- -症候性心不全（NYHAクラスII、III、またはIV） 現在の急性代償不全エピソードの30日以上前;
- 次の急性代償不全の徴候のうち 2 つ以上：頸静脈拡張、ラ音、呼吸困難、および 1 つ以上の足の浮腫。
- -最初の評価から36時間以内に入院;
- -スクリーニングの48時間以上前にIV強心薬のサポートを中止した;
- 被験者が以下の安定化基準を満たしたときにスクリーニングを開始しました。
- 対処された悪化要因;
- 最適な音量状態に近い。
- IV から経口利尿薬への移行が完了しました。
- ほぼ最適な薬物療法が達成されたか、または不耐性が記録されています。
- -スクリーニング手順を完了し、入院後7日以内の治療に無作為化されました。
- -スクリーニング前のLVEF≤35％≤12か月。
- 女性の場合、閉経後 2 年以上、外科的に無菌であるか、効果的な避妊を実践している。
- 女性で、授乳中でなく、出産の可能性がある場合、スクリーニングでの妊娠検査結果が陰性である;
- -研究中にリボース含有製品を控えることをいとわない。
除外基準:
- 治験責任医師の判断で、被験者の福祉を損なう、または研究結果を混乱させる可能性のある重大な病状;
- CHF単独で予想される以上の重大な肝臓、腎臓、または血液障害/機能障害;
- スクリーニング時のクレアチニン クリアランス < 30.0 mL/min;
- -1リットルあたり3.5ミリ当量未満または1リットルあたり5.7ミリ当量を超える血清カリウムレベル、またはスクリーニング時の1リットルあたり130ミリ当量未満の血清ナトリウムレベル;
- -スクリーニング時の収縮期動脈血圧<90 mm Hg;
- 現在の入院中に限外濾過を受けました。
- -スクリーニングの60日前までの心臓手術、経皮的介入を除く;
- -計画された血行再建術、電気生理学的デバイスまたは心臓の機械的サポートの移植、心臓移植、またはその他の心臓手術 研究登録後≤90日;
- 機能的な僧帽弁逆流 > 中等度の重症度;
- 少なくとも中程度の重症度の大動脈弁逆流;
- 血行力学的に重大な原発性心臓弁膜症;
- -スクリーニングの30日前までの心筋梗塞;
- -スクリーニングの30日前までの急性冠症候群;
- 既知または疑われる右から左、双方向、または一時的な右から左への心臓シャント;
- -持続的な心室頻拍または心室細動 スクリーニングの30日前まで、自動埋め込み型除細動器が存在しない場合;
- 過去1年間の心房細動;
- 頻脈性不整脈または徐脈性不整脈に関連するCHF;
- 未矯正の甲状腺疾患、活動性心筋炎、または既知のアミロイド心筋症によるCHF;
- 安静時または軽度の運動を伴う狭心症および/または不安定狭心症;
- 肥大型心筋症と診断されました。
- -スクリーニング前の脳血管障害≤6か月;
- 初期評価から無作為化までいつでも心原性ショック;
- 心臓の機械的サポートについて;
- -スクリーニングの60日前までの両心室ペーサー配置、または現在の入院中に必要なペースメーカー配置;
- 難治性の末期心不全;
- I型またはII型糖尿病;
- 膵炎の病歴;
- 現在の全身感染;
- 尿路閉塞;
- 病的肥満 (体重 > 159 kg [350 ポンド] または BMI > 42 kg/m2);
- スクリーニング時の活動性悪性腫瘍。 [基底細胞癌またはステージ 1 の扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌の治療が許可される];
- 末期症状または瀕死状態;
- -過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、虚血性大腸炎、血管腸アテローム性動脈硬化症、以前の腸切除、埋伏、または同様の胃腸状態の病歴;
- 現在、Kayexalate®（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）を服用しています。
- Optison™ または Definity® またはそれらの成分に対するアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：D-リボース
急性代償不全による入院後に安定したCHF患者における、24時間の末梢静脈内投与に続いて3か月間の経口Dリボース投与と、プラセボによるD-リボース投与。
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D-リボース散剤の経口液剤とD-リボース注射剤です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アクティブを模擬するように設計されたプラセボ剤形。
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アクティブを模擬するように設計されたプラセボ剤形。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率 (LVEF)、造影剤を使用した経胸壁 2-D 心エコー検査で測定
時間枠：LVEF (2-D 心エコー検査による): ベースラインから 3 か月目までの変化
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有効性分析：一次有効性分析は、実薬治療群とプラセボ治療群の比較によって行われます。
平均値と標準偏差を含む要約統計量が提供されます。
共分散分析を使用して、治療前の LVEF スコアを共変量として使用し、治療中の LVEF スコアを分析します。
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LVEF (2-D 心エコー検査による): ベースラインから 3 か月目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Wilson S Colucci, MD、Boston University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。