Badanie oceniające D-rybozę w leczeniu zastoinowej niewydolności serca

Kryteria przyjęcia:

• pisemna świadoma zgoda i zezwolenie na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych, jeśli dotyczy;
• objawowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV wg NYHA) ≥ 30 dni przed obecnym epizodem ostrej dekompensacji;
• ≥ 2 z następujących objawów ostrej dekompensacji: rozszerzenie żył szyjnych, rzężenia, duszność i ≥ 1+ obrzęk stóp;
• przyjęcie do szpitala ≤ 36 godzin po wstępnej ocenie;
• przerwano dożylne leczenie inotropowe ≥ 48 godzin przed badaniem przesiewowym;
• zainicjował badanie przesiewowe, gdy podmiot spełnił następujące kryteria stabilizacji:
• zajęcie się czynnikami zaostrzającymi;
• prawie optymalny stan głośności;
• przejście z IV na doustny diuretyk zakończone;
• osiągnięta prawie optymalna terapia farmakologiczna lub udokumentowana nietolerancja;
• ukończyli procedury przesiewowe i zostali losowo przydzieleni do leczenia ≤ 7 dni po przyjęciu do szpitala;
• LVEF ≤ 35% ≤ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• jeśli kobieta, ≥ 2 lata po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna lub stosująca skuteczną antykoncepcję;
• jeśli kobieta nie jest w okresie laktacji i jest w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego;
• chętni do powstrzymania się od produktów zawierających rybozę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• istotne schorzenie(-a), które w ocenie Badacza mogą zagrozić dobrostanowi podmiotu lub zafałszować wyniki badania;
• istotne zaburzenia/dysfunkcje wątroby, nerek lub hematologiczne wykraczające poza te oczekiwane w przypadku samej CHF;
• klirens kreatyniny <30,0 ml/min podczas badania przesiewowego;
• stężenie potasu w surowicy <3,5 miliekwiwalentu na litr lub >5,7 miliekwiwalentu na litr lub stężenie sodu w surowicy <130 miliekwiwalentów na litr podczas badania przesiewowego;
• skurczowe ciśnienie tętnicze krwi <90 mm Hg podczas badania przesiewowego;
• otrzymał ultrafiltrację podczas obecnego przyjęcia;
• operacja kardiochirurgiczna ≤ 60 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem interwencji przezskórnej;
• planowane zabiegi rewaskularyzacji, implantacja urządzenia elektrofizjologicznego lub mechanicznego wspomagania serca, przeszczep serca lub inna operacja kardiochirurgiczna ≤ 90 dni po włączeniu do badania;
• czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej > umiarkowane nasilenie;
• niedomykalność zastawki aortalnej o co najmniej umiarkowanym nasileniu;
• istotna hemodynamicznie pierwotna choroba zastawkowa serca;
• zawał mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• ostry zespół wieńcowy ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• rozpoznany lub podejrzewany przeciek prawo-lewy, dwukierunkowy lub przejściowy przeciek prawo-lewo;
• utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że obecny jest automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator;
• migotanie przedsionków w ciągu ostatniego roku;
• CHF związana z tachyarytmią lub bradyarytmią;
• CHF spowodowana nieskorygowaną chorobą tarczycy, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego lub znaną kardiomiopatią amyloidową;
• dusznica bolesna w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku i/lub niestabilna dusznica bolesna;
• zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową;
• incydent naczyniowo-mózgowy ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• wstrząs kardiogenny w dowolnym momencie od wstępnej oceny do randomizacji;
• na mechanicznym wsparciu serca;
• wszczepienie stymulatora dwukomorowego ≤ 60 dni przed badaniem przesiewowym lub konieczność wszczepienia stymulatora w trakcie aktualnego przyjęcia;
• oporna na leczenie schyłkowa niewydolność serca;
• cukrzyca typu I lub typu II;
• historia zapalenia trzustki;
• obecna infekcja ogólnoustrojowa;
• niedrożność dróg moczowych;
• chorobliwie otyłych (waga > 159 kg [350 funtów] lub BMI > 42 kg/m2);
• aktywny nowotwór podczas badań przesiewowych. [Leczenie raka podstawnokomórkowego lub raka kolczystokomórkowego w stadium 1 lub raka szyjki macicy in situ dozwolone];
• śmiertelnie chory lub w stanie agonalnym;
• historia zespołu jelita drażliwego, nieswoistego zapalenia jelit, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, miażdżycy naczyń jelitowych, wcześniejszej resekcji jelita, zaklinowania lub podobnych stanów żołądkowo-jelitowych;
• obecnie przyjmuje Kayexalate® (polistyrenosulfonian sodu);
• reakcja alergiczna na Optison™ lub Definity® lub którykolwiek z ich składników.