Estudo para avaliar D-Ribose para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

Critério de inclusão:

• consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde, conforme aplicável;
• insuficiência cardíaca sintomática (NYHA Classe II, III ou IV) ≥ 30 dias antes do episódio atual de descompensação aguda;
• ≥2 dos seguintes sinais de descompensação aguda: distensão venosa jugular, estertores, dispneia e ≥ 1+ edema do pé;
• admitido no hospital ≤ 36 horas após a avaliação inicial;
• descontinuado do suporte inotrópico IV ≥ 48 horas antes da triagem;
• Triagem iniciada quando o sujeito atendeu aos seguintes critérios para estabilização:
• fatores exacerbantes abordados;
• status de volume próximo ao ideal;
• transição de IV para diurético oral concluída;
• terapia farmacológica quase ideal alcançada ou intolerância documentada;
• completou os procedimentos de triagem e foi randomizado para tratamento ≤ 7 dias após a admissão hospitalar;
• FEVE ≤ 35% ≤ 12 meses antes da triagem.
• se mulher, ≥ 2 anos após a menopausa, cirurgicamente estéril ou praticando contracepção eficaz;
• se mulher, não lactante e com potencial para engravidar, tiver resultado negativo no teste de gravidez na Triagem;
• dispostos a se abster de produtos contendo ribose durante o estudo.

Critério de exclusão:

• condição(ões) médica(s) significativa(s) que, na opinião do investigador, podem comprometer o bem-estar do sujeito ou confundir os resultados do estudo;
• distúrbio/disfunção hepática, renal ou hematológica significativa além do esperado da ICC isolada;
• Depuração de Creatinina <30,0 mL/min na Triagem;
• nível sérico de potássio <3,5 miliequivalentes por litro ou >5,7 miliequivalentes por litro, ou um nível sérico de sódio <130 miliequivalentes por litro na triagem;
• pressão arterial sistólica <90 mm Hg na triagem;
• recebeu ultrafiltração durante a admissão atual;
• cirurgia cardíaca ≤ 60 dias antes da Triagem, exceto intervenção percutânea;
• procedimentos de revascularização planejados, implante de dispositivo eletrofisiológico ou suporte mecânico cardíaco, transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca ≤ 90 dias após a inscrição no estudo;
• regurgitação valvar mitral funcional > gravidade moderada;
• regurgitação aórtica de gravidade pelo menos moderada;
• doença valvular cardíaca primária hemodinamicamente significativa;
• infarto do miocárdio ≤ 30 dias antes da Triagem;
• Síndrome Coronariana Aguda ≤ 30 dias antes da Triagem;
• shunt cardíaco direito-esquerdo conhecido ou suspeito, bidirecional ou transitório da direita-esquerda;
• taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular ≤ 30 dias antes da triagem, a menos que um desfibrilador cardioversor automático implantável esteja presente;
• fibrilação atrial no último ano;
• ICC relacionada a taquiarritmias ou bradiarritmias;
• ICC decorrente de doença tireoidiana não corrigida, miocardite ativa ou cardiomiopatia amiloide conhecida;
• angina em repouso ou com pequenos esforços e/ou angina instável;
• diagnosticado com cardiomiopatia hipertrófica;
• acidente vascular cerebral ≤ 6 meses antes da triagem;
• choque cardiogênico em qualquer momento desde a avaliação inicial até a randomização;
• no suporte mecânico cardíaco;
• colocação de marcapasso biventricular ≤ 60 dias antes da triagem ou colocação de marcapasso necessária durante a internação atual;
• insuficiência cardíaca refratária em estágio terminal;
• diabetes tipo I ou tipo II;
• história de pancreatite;
• infecção sistêmica atual;
• obstrução do trato urinário;
• obesidade mórbida (peso > 159 kg [350 lbs] ou IMC >42 kg/m2);
• malignidade ativa na Triagem. [Tratamento para carcinoma basocelular ou escamoso estágio 1, ou carcinoma cervical in situ permitido];
• doente terminal ou em estado moribundo;
• história de síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, colite isquêmica, aterosclerose intestinal vascular, ressecção intestinal anterior, impactação ou condições gastrointestinais semelhantes;
• atualmente tomando Kayexalate® (sulfonato de poliestireno de sódio);
• reação alérgica a Optison™ ou Definity® ou a qualquer um de seus componentes.