Исследование по оценке D-рибозы для лечения застойной сердечной недостаточности
12 июля 2016 г. обновлено: RiboCor, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке D-рибозы для лечения застойной сердечной недостаточности
Оценить безопасность и определить эффективность D-рибозы для лечения застойной сердечной недостаточности (ЗСН) у субъектов, состояние которых стабилизировалось после госпитализации по поводу острой декомпенсации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование D-рибозы, вводимой через периферический внутривенный катетер в течение 24 часов стабилизированным госпитализированным пациентам после стандартного лечения острой декомпенсации ЗСН с последующим пероральным введением. дозирование D-рибозы три раза в день в течение оставшейся части стационарного пребывания в стационаре и амбулаторного периода в течение 3 месяцев.
Субъекты завершат процедуры скрининга перед лечением только после того, как исследователь установит, что они соответствуют заранее определенным критериям стабилизации сердечной недостаточности, и будут рандомизированы для лечения не более чем через 7 дней после поступления в больницу.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital / MUHC
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
- Novo Research, Inc.
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View-UCLA- Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Mercer University - Mercer Medicine
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
- Medical Consultants PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
- MedPharmics
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates / dba Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Genesys Regional Medical Ctr
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael Debakey VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования, если применимо;
- симптоматическая сердечная недостаточность (класс II, III или IV по NYHA) ≥ 30 дней до текущего эпизода острой декомпенсации;
- ≥2 из следующих признаков острой декомпенсации: набухание яремных вен, хрипы, одышка и ≥1+ отек стопы;
- поступил в больницу ≤ 36 часов после первоначального осмотра;
- прекращение внутривенной инотропной поддержки за ≥ 48 часов до скрининга;
- начат скрининг, когда субъект соответствует следующим критериям стабилизации:
- устранение усугубляющих факторов;
- около оптимального состояния громкости;
- переход с в/в на пероральный диуретик завершен;
- достигнута почти оптимальная фармакологическая терапия или задокументирована непереносимость;
- завершили процедуры скрининга и были рандомизированы для лечения ≤ 7 дней после госпитализации;
- ФВ ЛЖ ≤ 35% ≤ 12 месяцев до скрининга.
- если женщина, ≥ 2 лет в постменопаузе, хирургически стерильная или практикующая эффективную контрацепцию;
- если женщина, не кормящая грудью и способная к деторождению, имеет отрицательный результат теста на беременность при скрининге;
- готовы воздержаться от продуктов, содержащих рибозу, во время исследования.
Критерий исключения:
- тяжелое заболевание(я), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исказить результаты исследования;
- значительные печеночные, почечные или гематологические расстройства/дисфункции, выходящие за рамки ожидаемых только при ЗСН;
- Клиренс креатинина <30,0 мл/мин при скрининге;
- уровень калия в сыворотке <3,5 мэкв/л или >5,7 мэкв/л или уровень натрия в сыворотке <130 мэкв/л при скрининге;
- систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. при скрининге;
- проведена ультрафильтрация при текущем поступлении;
- кардиохирургия ≤ 60 дней до скрининга, за исключением чрескожного вмешательства;
- запланированные процедуры реваскуляризации, имплантация электрофизиологического устройства или механической поддержки сердца, трансплантация сердца или другие операции на сердце ≤ 90 дней после включения в исследование;
- функциональная недостаточность митрального клапана > средней степени тяжести;
- аортальная регургитация как минимум средней степени тяжести;
- гемодинамически значимый первичный порок сердца;
- инфаркт миокарда ≤ 30 дней до скрининга;
- Острый коронарный синдром ≤ 30 дней до скрининга;
- известный или подозреваемый право-левый, двунаправленный или транзиторный право-левый кардиальный шунт;
- устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков ≤ 30 дней до скрининга, если нет автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора;
- мерцательная аритмия в течение последнего года;
- ХСН, связанная с тахиаритмиями или брадиаритмиями;
- ЗСН из-за нескорректированного заболевания щитовидной железы, активного миокардита или известной амилоидной кардиомиопатии;
- стенокардия покоя или при незначительной нагрузке и/или нестабильная стенокардия;
- диагностирована гипертрофическая кардиомиопатия;
- нарушение мозгового кровообращения ≤ 6 месяцев до скрининга;
- кардиогенный шок в любое время от начальной оценки до рандомизации;
- на механической поддержке сердца;
- установка бивентрикулярного кардиостимулятора ≤ 60 дней до скрининга или необходимая установка кардиостимулятора во время текущей госпитализации;
- рефрактерная, терминальная стадия сердечной недостаточности;
- сахарный диабет I или II типа;
- история панкреатита;
- текущая системная инфекция;
- обструкция мочевыводящих путей;
- патологическое ожирение (вес > 159 кг [350 фунтов] или ИМТ > 42 кг/м2);
- активное злокачественное новообразование при скрининге. [Разрешено лечение базальноклеточного или плоскоклеточного рака 1 стадии или рака шейки матки in situ];
- неизлечимо болен или находится в предсмертном состоянии;
- история синдрома раздраженного кишечника, воспалительного заболевания кишечника, ишемического колита, сосудистого атеросклероза кишечника, предыдущей резекции кишечника, закупорки или подобных желудочно-кишечных заболеваний;
- в настоящее время принимает Kayexalate® (полистиролсульфонат натрия);
- аллергическая реакция на Optison™ или Definity® или любой из их компонентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: D-рибоза
D-рибозу вводят через периферическую вену в течение 24 часов с последующим пероральным введением D-рибозы в течение 3 месяцев по сравнению с плацебо у пациентов с ЗСН, состояние которых стабилизировалось после госпитализации по поводу острой декомпенсации.
|
Порошок D-рибозы для перорального раствора и D-рибоза для инъекций.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарственная форма плацебо предназначена для имитации активного вещества.
|
Лекарственная форма плацебо предназначена для имитации активного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью трансторакальной 2-D эхокардиографии с контрастом
Временное ограничение: ФВ ЛЖ (по 2-D эхокардиографии): изменение от исходного уровня до 3-го месяца
|
Анализы эффективности. Первичный анализ эффективности будет проводиться путем сравнения групп активного и плацебо-лечения.
Будут предоставлены сводные статистические данные, включая средние значения и стандартные отклонения.
Анализ ковариации будет использоваться для анализа показателей ФВ ЛЖ во время лечения с показателем ФВ ЛЖ до лечения, выступающим в качестве ковариации.
|
ФВ ЛЖ (по 2-D эхокардиографии): изменение от исходного уровня до 3-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wilson S Colucci, MD, Boston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 04C 010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Исследование прекращено из-за медленного набора
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .