Étude pour évaluer le D-ribose pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive
12 juillet 2016 mis à jour par: RiboCor, Inc.
Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer le D-ribose dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive
Évaluer l'innocuité et déterminer l'efficacité du D-ribose pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) chez les sujets qui ont été stabilisés après une hospitalisation avec décompensation aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur le D-ribose administré par voie intraveineuse périphérique pendant 24 heures à des patients hospitalisés stabilisés après un traitement standard de soins pour la décompensation aiguë de l'ICC, suivi d'un dose de D-ribose trois fois par jour pendant le reste du séjour à l'hôpital et la période ambulatoire de 3 mois.
Les sujets ne termineront les procédures de dépistage avant le traitement qu'après que l'investigateur aura établi qu'ils ont satisfait aux critères pré-spécifiés pour la stabilisation de l'insuffisance cardiaque, et seront randomisés pour recevoir le traitement pas plus de 7 jours après leur admission à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital / MUHC
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Modesto, California, États-Unis, 95350
- Novo Research, Inc.
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View-UCLA- Medical Center
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Southeast Regional Research Group
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Mercer University - Mercer Medicine
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Indiana
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
- Medical Consultants PC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
- MedPharmics
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates / dba Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Ctr
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael Debakey VAMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le consentement éclairé écrit et l'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie, selon le cas ;
- insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA II, III ou IV) ≥ 30 jours avant l'épisode de décompensation aiguë en cours ;
- ≥ 2 des signes suivants de décompensation aiguë : distension veineuse jugulaire, râles, dyspnée et ≥ 1+ œdème pédieux ;
- admis à l'hôpital ≤ 36 heures après l'évaluation initiale ;
- interrompu le support inotrope IV ≥ 48 heures avant le dépistage ;
- Dépistage lancé lorsque le sujet a satisfait aux critères de stabilisation suivants :
- facteurs exacerbants traités ;
- état de volume proche de l'optimum ;
- transition de l'IV au diurétique oral terminée ;
- traitement pharmacologique presque optimal atteint ou intolérance documentée ;
- a terminé les procédures de dépistage et a été randomisé pour recevoir le traitement ≤ 7 jours après l'admission à l'hôpital ;
- FEVG ≤ 35 % ≤ 12 mois avant le dépistage.
- s'il s'agit d'une femme, ≥ 2 ans après la ménopause, stérile chirurgicalement ou pratiquant une contraception efficace ;
- s'il s'agit d'une femme, non allaitante et en âge de procréer, le résultat du test de grossesse est négatif lors du dépistage ;
- disposé à s'abstenir de produits contenant du ribose pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- condition(s) médicale(s) importante(s) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre le bien-être du sujet ou fausser les résultats de l'étude ;
- trouble/dysfonctionnement hépatique, rénal ou hématologique important au-delà de ce qui est attendu de l'ICC seule ;
- Clairance de la créatinine < 30,0 mL/min au moment du dépistage ;
- taux de potassium sérique <3,5 milliéquivalents par litre ou >5,7 milliéquivalents par litre, ou taux de sodium sérique <130 milliéquivalents par litre lors du dépistage ;
- tension artérielle systolique < 90 mm Hg au moment du dépistage ;
- reçu une ultrafiltration pendant l'admission actuelle ;
- chirurgie cardiaque ≤ 60 jours avant le dépistage, sauf pour une intervention percutanée ;
- procédures de revascularisation planifiées, implantation d'un appareil électrophysiologique ou d'un support mécanique cardiaque, transplantation cardiaque ou autre chirurgie cardiaque ≤ 90 jours après l'inscription à l'étude ;
- insuffisance mitrale fonctionnelle > sévérité modérée ;
- régurgitation aortique de sévérité au moins modérée ;
- maladie valvulaire cardiaque primaire significative sur le plan hémodynamique ;
- infarctus du myocarde ≤ 30 jours avant le dépistage ;
- Syndrome coronarien aigu ≤ 30 jours avant le dépistage ;
- shunt cardiaque droite-gauche, bidirectionnel ou transitoire droite-gauche connu ou suspecté ;
- tachycardie ventriculaire soutenue ou fibrillation ventriculaire ≤ 30 jours avant le dépistage, sauf si un défibrillateur automatique implantable est présent ;
- fibrillation auriculaire au cours de l'année écoulée ;
- ICC liée aux tachyarythmies ou bradyarythmies ;
- ICC due à une maladie thyroïdienne non corrigée, une myocardite active ou une cardiomyopathie amyloïde connue ;
- angine de repos ou d'effort léger et/ou angine instable ;
- diagnostiqué avec une cardiomyopathie hypertrophique;
- accident vasculaire cérébral ≤ 6 mois avant le dépistage ;
- choc cardiogénique à tout moment depuis l'évaluation initiale jusqu'à la randomisation ;
- sur assistance mécanique cardiaque ;
- placement d'un stimulateur biventriculaire ≤ 60 jours avant le dépistage ou placement d'un stimulateur nécessaire pendant l'admission en cours ;
- insuffisance cardiaque réfractaire en phase terminale ;
- diabète de type I ou de type II;
- antécédent de pancréatite ;
- infection systémique actuelle ;
- obstruction des voies urinaires;
- obèse morbide (poids > 159 kg [350 lbs] ou IMC > 42 kg/m2);
- malignité active au dépistage. [Traitement du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de stade 1, ou du carcinome cervical in situ autorisé] ;
- malade en phase terminale ou moribond ;
- antécédents de syndrome du côlon irritable, de maladie inflammatoire de l'intestin, de colite ischémique, d'athérosclérose intestinale vasculaire, de résection antérieure de l'intestin, d'impaction ou d'affections gastro-intestinales similaires ;
- prenez actuellement du Kayexalate® (sulfonate de polystyrène sodique);
- réaction allergique à Optison™ ou Definity® ou à l'un de leurs composants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: D-ribose
D-ribose administré par voie intraveineuse périphérique pendant 24 heures suivi d'une administration orale de ribose D pendant 3 mois versus placebo chez des sujets atteints d'ICC qui ont été stabilisés après une hospitalisation pour décompensation aiguë.
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D-ribose poudre pour solution buvable et D-ribose pour injection.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Forme posologique placebo conçue pour se moquer de l'actif.
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Forme posologique placebo conçue pour se moquer de l'actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), mesurée par échocardiographie 2D transthoracique avec contraste
Délai: FEVG (par échocardiographie 2-D) : Changement de la ligne de base au mois 3
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Analyses d'efficacité : L'analyse d'efficacité primaire sera effectuée en comparant les groupes de traitement actif et placebo.
Des statistiques sommaires, y compris les moyennes et les écarts-types, seront fournies.
L'analyse de covariance sera utilisée pour analyser les scores FEVG pendant le traitement avec le score FEVG avant traitement servant de covariable.
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FEVG (par échocardiographie 2-D) : Changement de la ligne de base au mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wilson S Colucci, MD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Première publication (Estimation)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 04C 010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Étude terminée en raison de la lenteur des inscriptions
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .