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Studio per valutare il D-ribosio per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia

12 luglio 2016 aggiornato da: RiboCor, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il D-ribosio per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia

Valutare la sicurezza e determinare l'efficacia del D-ribosio per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in soggetti che sono stati stabilizzati dopo il ricovero con scompenso acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sul D-ribosio somministrato tramite linea endovenosa periferica per 24 ore a pazienti ospedalizzati stabilizzati dopo il trattamento standard di cura per lo scompenso acuto di CHF, seguito da terapia orale somministrazione di D-ribosio tre volte al giorno per il resto della degenza ospedaliera e del periodo ambulatoriale di 3 mesi. I soggetti completeranno le procedure di screening pretrattamento solo dopo che lo sperimentatore avrà stabilito di aver soddisfatto i criteri pre-specificati per la stabilizzazione dell'insufficienza cardiaca e saranno randomizzati al trattamento non più di 7 giorni dopo il ricovero in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital / MUHC
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Novo Research, Inc.
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-UCLA- Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University - Mercer Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • MedPharmics
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates / dba Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael Debakey VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act, a seconda dei casi;
  • insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II, III o IV) ≥ 30 giorni prima dell'attuale episodio di scompenso acuto;
  • ≥2 dei seguenti segni di scompenso acuto: distensione venosa giugulare, rantoli, dispnea e ≥ 1+ edema del piede;
  • ricoverato in ospedale ≤ 36 ore dopo la valutazione iniziale;
  • interrotto dal supporto inotropo EV ≥ 48 ore prima dello screening;
  • Screening avviato quando il soggetto ha soddisfatto i seguenti criteri per la stabilizzazione:
  • fattori esacerbanti affrontati;
  • stato del volume quasi ottimale;
  • passaggio da IV a diuretico orale completato;
  • terapia farmacologica quasi ottimale raggiunta o intolleranza documentata;
  • ha completato le procedure di screening ed è stato randomizzato al trattamento ≤ 7 giorni dopo il ricovero ospedaliero;
  • LVEF ≤ 35% ≤ 12 mesi prima dello screening.
  • se femmina, ≥ 2 anni in post-menopausa, chirurgicamente sterile o che pratichi una contraccezione efficace;
  • se femmina, non in allattamento e se in età fertile, ha un risultato negativo del test di gravidanza allo Screening;
  • disposti ad astenersi da prodotti contenenti ribosio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere il benessere del soggetto o confondere i risultati dello studio;
  • disfunzione/disfunzione epatica, renale o ematologica significativa oltre a quella prevista dalla sola CHF;
  • Clearance della creatinina <30,0 ml/min allo screening;
  • livello sierico di potassio <3,5 milliequivalenti per litro o >5,7 milliequivalenti per litro, o un livello sierico di sodio <130 milliequivalenti per litro allo Screening;
  • pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg allo Screening;
  • ha ricevuto l'ultrafiltrazione durante l'ammissione corrente;
  • cardiochirurgia ≤ 60 giorni prima dello screening, ad eccezione dell'intervento percutaneo;
  • procedure di rivascolarizzazione pianificate, dispositivo elettrofisiologico o impianto di supporto meccanico cardiaco, trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia ≤ 90 giorni dopo l'arruolamento nello studio;
  • rigurgito funzionale della valvola mitrale > gravità moderata;
  • rigurgito aortico di gravità almeno moderata;
  • malattia valvolare cardiaca primaria emodinamicamente significativa;
  • infarto del miocardio ≤ 30 giorni prima dello screening;
  • Sindrome coronarica acuta ≤ 30 giorni prima dello screening;
  • shunt cardiaco da destra a sinistra noto o sospetto, bidirezionale o transitorio da destra a sinistra;
  • tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare ≤ 30 giorni prima dello screening, a meno che non sia presente un defibrillatore cardioverter automatico impiantabile;
  • fibrillazione atriale nell'ultimo anno;
  • CHF correlato a tachiaritmie o bradiaritmie;
  • ICC dovuta a malattia tiroidea non corretta, miocardite attiva o cardiomiopatia amiloide nota;
  • angina a riposo o con sforzo leggero e/o angina instabile;
  • diagnosticato con cardiomiopatia ipertrofica;
  • incidente cerebrovascolare ≤ 6 mesi prima dello screening;
  • shock cardiogeno in qualsiasi momento dalla valutazione iniziale alla randomizzazione;
  • su supporto meccanico cardiaco;
  • posizionamento del pacemaker biventricolare ≤ 60 giorni prima dello screening o posizionamento del pacemaker necessario durante l'attuale ricovero;
  • insufficienza cardiaca refrattaria allo stadio terminale;
  • diabete di tipo I o di tipo II;
  • storia di pancreatite;
  • infezione sistemica in corso;
  • ostruzione delle vie urinarie;
  • patologicamente obesi (peso > 159 kg [350 libbre] o BMI > 42 kg/m2);
  • malignità attiva allo Screening. [Trattamento per carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose in stadio 1 o carcinoma cervicale in situ consentito];
  • malato terminale o moribondo;
  • storia di sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, colite ischemica, aterosclerosi intestinale vascolare, precedente resezione intestinale, impattamento o condizioni gastrointestinali simili;
  • attualmente sta assumendo Kayexalate® (polistirene solfonato di sodio);
  • reazione allergica a Optison™ o Definity® o a uno qualsiasi dei loro componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: D-ribosio
D-ribosio somministrato per via endovenosa periferica per 24 ore seguito da somministrazione orale di D-ribosio per 3 mesi rispetto al placebo in soggetti con CHF che si sono stabilizzati dopo il ricovero per scompenso acuto.
Droga: D-ribosio
D-ribosio polvere per soluzione orale e D-ribosio per iniezione.
Altri nomi:
  • ribosio
Comparatore placebo: Placebo
Forma di dosaggio del placebo progettata per deridere l'attivo.
Altro: Placebo
Forma di dosaggio del placebo progettata per deridere l'attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), misurata mediante ecocardiografia transtoracica 2-D con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: LVEF (mediante ecocardiografia 2-D): variazione dal basale al mese 3
Analisi di efficacia: l'analisi di efficacia primaria verrà eseguita confrontando i gruppi di trattamento attivo rispetto a quelli con placebo. Verranno fornite statistiche riassuntive, incluse medie e deviazioni standard. L'analisi della covarianza verrà utilizzata per analizzare i punteggi LVEF durante il trattamento con il punteggio LVEF pre-trattamento che funge da covariata.
LVEF (mediante ecocardiografia 2-D): variazione dal basale al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RiboCor, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wilson S Colucci, MD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 04C 010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Studio terminato a causa della lenta iscrizione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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