评估 D-核糖治疗充血性心力衰竭的研究
2016年7月12日 更新者：RiboCor, Inc.
评估 D-核糖治疗充血性心力衰竭的随机、双盲、安慰剂对照研究
评估 D-核糖治疗急性失代偿住院后病情稳定的充血性心力衰竭 (CHF) 的安全性和疗效。
研究概览
详细说明
这是一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，通过外周静脉内线对稳定的住院患者进行 24 小时的 D-核糖研究在剩余的住院期间和 3 个月的门诊期间，每天服用 3 次 D-核糖。
只有在研究者确定受试者已达到预先指定的稳定心力衰竭标准后，受试者才会完成治疗前筛选程序，并在入院后不超过 7 天随机接受治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital / MUHC
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Modesto、California、美国、95350
- Novo Research, Inc.
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Sylmar、California、美国、91342
- Olive View-UCLA- Medical Center
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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-
Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Southeast Regional Research Group
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Macon、Georgia、美国、31201
- Mercer University - Mercer Medicine
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Indiana
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Muncie、Indiana、美国、47303
- Medical Consultants PC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、美国、70065
- MedPharmics
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Maine
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Auburn、Maine、美国、04210
- Androscoggin Cardiology Associates / dba Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Genesys Regional Medical Ctr
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael Debakey VAMC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书和《健康保险流通与责任法案》授权（如适用）；
- 当前急性失代偿发作前 ≥ 30 天有症状的心力衰竭（NYHA II、III 或 IV 级）；
- ≥2 种以下急性失代偿征象：颈静脉扩张、罗音、呼吸困难和≥1+ 足部水肿；
- 初步评估后 ≤ 36 小时入院；
- 在筛选前 ≥ 48 小时停止 IV 正性肌力支持；
- 当受试者满足以下稳定标准时开始筛选：
- 解决恶化因素；
- 接近最佳音量状态；
- 完成从静脉注射利尿剂到口服利尿剂的转变；
- 达到接近最佳的药物治疗或记录不耐受；
- 入院后 7 天内完成筛选程序并随机接受治疗；
- 筛选前 LVEF ≤ 35% ≤ 12 个月。
- 如果是女性，绝经后 ≥ 2 年、手术绝育或采取有效的避孕措施；
- 如果是女性，非哺乳期，并且如果有生育能力，则在筛选时妊娠试验结果为阴性；
- 在研究期间愿意放弃含核糖的产品。
排除标准：
- 根据研究者的判断，可能危及受试者福利或混淆研究结果的重大医疗状况；
- 显着的肝脏、肾脏或血液病症/功能障碍超出单独 CHF 的预期；
- 筛选时肌酐清除率 <30.0 mL/min；
- 筛选时血清钾水平<3.5毫当量/升或>5.7毫当量/升，或血清钠水平<130毫当量/升；
- 筛选时动脉收缩压<90 mm Hg；
- 当前入院期间接受了超滤；
- 筛选前 ≤ 60 天的心脏手术，经皮介入治疗除外；
- 计划的血运重建手术、电生理学装置或心脏机械支持植入、心脏移植或其他心脏手术在研究登记后 ≤ 90 天；
- 功能性二尖瓣反流 > 中等严重程度；
- 至少中度严重的主动脉瓣反流；
- 血流动力学显着的原发性心脏瓣膜病；
- 心肌梗死 ≤ 筛选前 30 天；
- 筛选前 ≤ 30 天的急性冠状动脉综合征；
- 已知或疑似右向左、双向或短暂的右向左心脏分流；
- 筛选前 ≤ 30 天持续性室性心动过速或心室颤动，除非存在自动植入式心律转复除颤器；
- 过去一年内发生房颤；
- CHF 与快速性心律失常或缓慢性心律失常有关；
- 由于未纠正的甲状腺疾病、活动性心肌炎或已知的淀粉样变性心肌病引起的充血性心力衰竭；
- 静息或轻微劳累时心绞痛和/或不稳定型心绞痛；
- 诊断为肥厚型心肌病；
- 筛选前 ≤ 6 个月的脑血管意外；
- 从初始评估到随机分组的任何时间的心源性休克；
- 心脏机械支持；
- 双心室起搏器放置≤筛选前 60 天或当前入院期间需要放置起搏器；
- 难治性终末期心力衰竭；
- I 型或 II 型糖尿病；
- 胰腺炎病史；
- 当前全身感染；
- 尿路梗阻;
- 病态肥胖（体重 > 159 公斤 [350 磅] 或 BMI >42 公斤/平方米）；
- 筛选时的活动性恶性肿瘤。 [允许治疗基底细胞癌或 1 期鳞状细胞癌，或宫颈原位癌]；
- 身患绝症或处于垂死状态；
- 肠易激综合征、炎症性肠病、缺血性结肠炎、血管性肠动脉粥样硬化、既往肠切除术、嵌塞或类似胃肠道疾病的病史；
- 目前服用 Kayexalate®（聚苯乙烯磺酸钠）；
- 对 Optison™ 或 Definity® 或其任何成分的过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：D-核糖
通过外周静脉注射 D-核糖 24 小时，然后口服 D-核糖 3 个月，对比安慰剂，治疗急性失代偿住院后病情稳定的 CHF 受试者。
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D-核糖粉口服液和注射用D-核糖。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
旨在模拟活性的安慰剂剂型。
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旨在模拟活性的安慰剂剂型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数 (LVEF)，通过经胸二维超声心动图造影测量
大体时间：LVEF（通过二维超声心动图）：从基线到第 3 个月的变化
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功效分析：主要功效分析将通过比较活性治疗组和安慰剂治疗组来进行。
将提供汇总统计数据，包括均值和标准差。
协方差分析将用于分析治疗中的 LVEF 评分，治疗前的 LVEF 评分作为协变量。
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LVEF（通过二维超声心动图）：从基线到第 3 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wilson S Colucci, MD、Boston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月20日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
D-核糖的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... 和其他合作者完全的