Studie för att utvärdera D-Ribose för behandling av kronisk hjärtsvikt

Inklusionskriterier:

• skriftligt informerat samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act, i tillämpliga fall;
• symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass II, III eller IV) ≥ 30 dagar före aktuell akut dekompensationsepisod;
• ≥2 av följande tecken på akut dekompensation: jugular venös utvidgning, raser, dyspné och ≥ 1+ pedalödem;
• inlagd på sjukhuset ≤ 36 timmar efter den första utvärderingen;
• avbröts med IV inotropt stöd ≥ 48 timmar före screening;
• initierad screening när försökspersonen har uppfyllt följande kriterier för stabilisering:
• förvärrande faktorer behandlas;
• nästan optimal volymstatus;
• övergången från IV till oralt diuretikum avslutad;
• nästan optimal farmakologisk terapi uppnådd eller intolerans dokumenterad;
• avslutade screeningprocedurer och randomiserades till behandling ≤ 7 dagar efter sjukhusinläggning;
• LVEF ≤ 35 % ≤ 12 månader före screening.
• om kvinna, ≥ 2 år efter klimakteriet, kirurgiskt steril eller använder effektiv preventivmedel;
• om kvinnlig, icke-ammande, och om i fertil ålder, har negativt graviditetstestresultat vid screening;
• villig att avstå från produkter som innehåller ribos under studien.

Exklusions kriterier:

• betydande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra försökspersonens välbefinnande eller förvirra studieresultat;
• signifikant lever-, njur- eller hematologisk störning/dysfunktion utöver vad som förväntas från enbart CHF;
• Kreatininclearance <30,0 ml/min vid screening;
• serumkaliumnivå <3,5 milliekvivalent per liter eller >5,7 milliekvivalent per liter, eller en serumnatriumnivå <130 milliekvivalent per liter vid screening;
• systoliskt arteriellt blodtryck <90 mm Hg vid screening;
• fick ultrafiltrering under nuvarande intagning;
• hjärtkirurgi ≤ 60 dagar före screening, med undantag för perkutan intervention;
• planerade revaskulariseringsprocedurer, implantation av elektrofysiologisk anordning eller mekaniskt stöd för hjärtat, hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi ≤ 90 dagar efter studieregistreringen;
• funktionell mitralisklaffuppstötning > måttlig svårighetsgrad;
• aortauppstötningar av minst måttlig svårighetsgrad;
• hemodynamiskt signifikant primär hjärtklaffsjukdom;
• hjärtinfarkt ≤ 30 dagar före screening;
• Akut koronarsyndrom ≤ 30 dagar före screening;
• känd eller misstänkt höger-till-vänster, dubbelriktad eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunt;
• ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer ≤ 30 dagar före screening, såvida inte en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator är närvarande;
• förmaksflimmer under det senaste året;
• CHF relaterad till takyarytmier eller bradyarytmier;
• CHF på grund av okorrigerad sköldkörtelsjukdom, aktiv myokardit eller känd amyloid kardiomyopati;
• angina i vila eller med lätt ansträngning och/eller instabil angina;
• diagnostiserats med hypertrofisk kardiomyopati;
• cerebrovaskulär olycka ≤ 6 månader före screening;
• kardiogen chock när som helst från initial utvärdering till randomisering;
• på hjärtmekaniskt stöd;
• biventrikulär pacemakerplacering ≤ 60 dagar före screening eller nödvändig pacemakerplacering under pågående inläggning;
• refraktär hjärtsvikt i slutstadiet;
• typ I eller typ II diabetes;
• historia av pankreatit;
• aktuell systemisk infektion;
• obstruktion i urinvägarna;
• sjukligt fetma (vikt > 159 kg [350 lbs] eller BMI >42 kg/m2);
• aktiv malignitet vid screening. [Behandling för basalcellscancer eller skivepitelcancer i stadium 1 eller livmoderhalscancer in situ tillåten];
• obotligt sjuk eller har döende tillstånd;
• anamnes på irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, ischemisk kolit, vaskulär intestinal ateroskleros, tidigare tarmresektion, impaktion eller liknande gastrointestinala tillstånd;
• tar för närvarande Kayexalate® (natriumpolystyrensulfonat);
• allergisk reaktion mot Optison™ eller Definity® eller någon av deras komponenter.