Estudio para evaluar la D-ribosa para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
12 de julio de 2016 actualizado por: RiboCor, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la D-ribosa para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
Evaluar la seguridad y determinar la eficacia de la D-ribosa para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en sujetos que se han estabilizado después de una hospitalización con descompensación aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de D-ribosa administrada a través de una vía intravenosa periférica durante 24 horas a pacientes hospitalizados estabilizados siguiendo el tratamiento estándar para la descompensación aguda de CHF, seguido de administración oral. dosificación de D-ribosa tres veces al día durante el resto de la estadía hospitalaria y el período ambulatorio de 3 meses.
Los sujetos completarán los procedimientos de detección previa al tratamiento solo después de que el investigador haya establecido que han cumplido los criterios preespecificados para la estabilización de la insuficiencia cardíaca y serán aleatorizados para el tratamiento no más de 7 días después de la admisión al hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital / MUHC
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Novo Research, Inc.
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA- Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southeast Regional Research Group
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University - Mercer Medicine
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants PC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- MedPharmics
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates / dba Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Ctr
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael Debakey VAMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico, según corresponda;
- insuficiencia cardíaca sintomática (clase II, III o IV de la NYHA) ≥ 30 días antes del episodio de descompensación aguda actual;
- ≥ 2 de los siguientes signos de descompensación aguda: distensión venosa yugular, estertores, disnea y ≥ 1+ edema de los pies;
- ingresado en el hospital ≤ 36 horas después de la evaluación inicial;
- suspendió el soporte inotrópico IV ≥ 48 horas antes de la selección;
- Se inició la detección cuando el sujeto cumplió con los siguientes criterios para la estabilización:
- factores exacerbantes abordados;
- estado de volumen casi óptimo;
- transición de IV a diurético oral completado;
- terapia farmacológica casi óptima alcanzada o intolerancia documentada;
- completó los procedimientos de detección y fue aleatorizado al tratamiento ≤ 7 días después de la admisión al hospital;
- FEVI ≤ 35 % ≤ 12 meses antes de la selección.
- si es mujer, ≥ 2 años posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o practicando métodos anticonceptivos efectivos;
- si es mujer, no está amamantando y si está en edad fértil, tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección;
- dispuesto a abstenerse de productos que contengan ribosa durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- condición(es) médica(s) significativa(s) que, a juicio del Investigador, podrían comprometer el bienestar del sujeto o confundir los resultados del estudio;
- trastornos/disfunciones hepáticas, renales o hematológicas significativas más allá de lo que se espera de CHF solo;
- Depuración de creatinina <30,0 ml/min en la selección;
- nivel de potasio en suero <3,5 miliequivalentes por litro o >5,7 miliequivalentes por litro, o un nivel de sodio en suero <130 miliequivalentes por litro en la selección;
- presión arterial sistólica <90 mm Hg en la selección;
- recibió ultrafiltración durante la admisión actual;
- cirugía cardíaca ≤ 60 días antes de la selección, excepto por intervención percutánea;
- procedimientos de revascularización planificados, dispositivo electrofisiológico o implante de soporte mecánico cardíaco, trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca ≤ 90 días después de la inscripción en el estudio;
- insuficiencia de la válvula mitral funcional > gravedad moderada;
- regurgitación aórtica de al menos gravedad moderada;
- enfermedad valvular cardíaca primaria hemodinámicamente significativa;
- infarto de miocardio ≤ 30 días antes de la selección;
- Síndrome coronario agudo ≤ 30 días antes de la selección;
- shunt cardíaco de derecha a izquierda, bidireccional o transitorio conocido o sospechado;
- taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular ≤ 30 días antes de la selección, a menos que esté presente un desfibrilador cardioversor automático implantable;
- fibrilación auricular en el último año;
- CHF relacionado con taquiarritmias o bradiarritmias;
- ICC debida a enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa o miocardiopatía amiloide conocida;
- angina en reposo o con ligero esfuerzo y/o angina inestable;
- diagnosticado con miocardiopatía hipertrófica;
- accidente cerebrovascular ≤ 6 meses antes de la Selección;
- shock cardiogénico en cualquier momento desde la evaluación inicial hasta la aleatorización;
- en soporte mecánico cardíaco;
- colocación de marcapasos biventricular ≤ 60 días antes de la selección o colocación necesaria de marcapasos durante la admisión actual;
- insuficiencia cardíaca refractaria en etapa terminal;
- diabetes tipo I o tipo II;
- antecedentes de pancreatitis;
- infección sistémica actual;
- obstrucción del tracto urinario;
- obesidad mórbida (peso > 159 kg [350 lbs] o IMC > 42 kg/m2);
- malignidad activa en la selección. [Se permite el tratamiento para el carcinoma de células basales o de células escamosas en estadio 1, o el carcinoma de cuello uterino in situ];
- enfermo terminal o en estado moribundo;
- antecedentes de síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis isquémica, aterosclerosis intestinal vascular, resección intestinal previa, impactación o condiciones gastrointestinales similares;
- actualmente toma Kayexalate® (sulfonato de poliestireno de sodio);
- reacción alérgica a Optison™ o Definity® o cualquiera de sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: D-ribosa
D-ribosa administrada por vía intravenosa periférica durante 24 horas seguida de dosificación oral de D-ribosa durante 3 meses versus placebo en sujetos con ICC que se estabilizaron luego de una hospitalización por descompensación aguda.
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D-ribosa en polvo para solución oral y D-ribosa para inyección.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Forma de dosificación de placebo diseñada para simular activo.
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Forma de dosificación de placebo diseñada para simular activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), medida por ecocardiografía bidimensional transtorácica con contraste
Periodo de tiempo: FEVI (por ecocardiografía 2-D): cambio desde el inicio hasta el mes 3
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Análisis de eficacia: el análisis de eficacia principal se realizará mediante la comparación de grupos de tratamiento activo versus placebo.
Se proporcionarán estadísticas resumidas, incluidas las medias y las desviaciones estándar.
El análisis de covarianza se utilizará para analizar las puntuaciones de la FEVI durante el tratamiento con la puntuación de la FEVI previa al tratamiento como covariable.
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FEVI (por ecocardiografía 2-D): cambio desde el inicio hasta el mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wilson S Colucci, MD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 04C 010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El estudio terminó debido a la inscripción lenta
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .