울혈성 심부전 치료를 위한 D-리보스 평가 연구
2016년 7월 12일 업데이트: RiboCor, Inc.
울혈성 심부전 치료를 위한 D-리보스를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
급성 대상부전으로 입원한 후 안정화된 피험자에서 울혈성 심부전(CHF)의 치료를 위한 D-리보스의 안전성을 평가하고 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CHF의 급성 대상부전에 대한 표준 치료 치료 후 안정된 입원 환자에게 24시간 동안 말초 정맥 라인을 통해 투여된 D-리보스에 대한 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 남은 입원 기간과 3개월의 외래 환자 기간 동안 하루에 세 번 D-리보스를 투여합니다.
피험자는 조사자가 심부전의 안정화를 위해 미리 지정된 기준을 충족하고 입원 후 7일 이내에 치료에 무작위 배정된다는 것을 확립한 후에만 전처리 스크리닝 절차를 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Modesto, California, 미국, 95350
- Novo Research, Inc.
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-UCLA- Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Southeast Regional Research Group
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer University - Mercer Medicine
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Medical Consultants PC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- MedPharmics
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates / dba Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Ctr
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael Debakey VAMC
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital / MUHC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법 승인(해당되는 경우)
- 증상이 있는 심부전(NYHA Class II, III 또는 IV) 현재 급성 대상부전 에피소드 이전 ≥ 30일;
- 급성 대상부전의 다음 징후 중 2개 이상: 경정맥 확장, 수포음, 호흡곤란 및 1+개 족부종;
- 초기 평가 후 ≤ 36시간 내에 병원에 입원;
- 스크리닝 전 ≥ 48시간 동안 IV 수축성 지원 중단;
- 피험자가 다음 안정화 기준을 충족할 때 스크리닝 시작:
- 해결된 악화 요인;
- 거의 최적 볼륨 상태;
- IV에서 경구용 이뇨제로 전환 완료;
- 거의 최적의 약리학적 요법이 달성되었거나 불내성이 기록됨;
- 스크리닝 절차를 완료하고 입원 후 ≤ 7일에 치료에 무작위 배정됨;
- 스크리닝 전 LVEF ≤ 35% ≤ 12개월.
- 여성의 경우, 폐경 후 ≥ 2년, 외과적 불임, 또는 효과적인 피임 시행;
- 여성인 경우, 비수유부 및 가임기인 경우, 스크리닝에서 음성 임신 테스트 결과를 나타냄;
- 연구 기간 동안 리보스 함유 제품을 기꺼이 삼가합니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 피험자의 복지를 위태롭게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 중대한 의학적 상태(들);
- CHF 단독에서 예상되는 것보다 중요한 간, 신장 또는 혈액학적 장애/기능 장애;
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 <30.0 mL/min;
- 리터당 혈청 칼륨 수치 < 3.5밀리당량 또는 리터당 > 5.7밀리당량, 또는 스크리닝 시 혈청 나트륨 수치 < 130밀리당량/리터;
- 스크리닝 시 수축기 동맥 혈압 < 90mmHg;
- 현재 입원 중에 한외여과를 받음;
- 경피 개입을 제외하고 스크리닝 전 60일 이하의 심장 수술;
- 계획된 혈관재생술 절차, 전기생리학적 장치 또는 심장 기계적 지지 이식, 심장 이식 또는 기타 심장 수술 ≤ 연구 등록 후 90일;
- 기능적 승모판 역류 > 중등도;
- 중등도 이상의 대동맥 역류;
- 혈역학적으로 중요한 원발성 심장 판막 질환;
- 심근 경색 ≤ 스크리닝 전 30일;
- 급성 관상동맥 증후군 ≤ 스크리닝 전 30일;
- 알려진 또는 의심되는 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트;
- 자동 이식형 제세동기가 존재하지 않는 한, 스크리닝 전 ≤ 30일 동안 지속된 심실 빈맥 또는 심실 세동;
- 지난 1년간의 심방세동;
- 빈맥성 부정맥 또는 서맥성 부정맥과 관련된 CHF;
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 활동성 심근염 또는 알려진 아밀로이드 심근병증으로 인한 CHF
- 안정시 협심증 또는 약간의 운동 및/또는 불안정 협심증;
- 비대성 심근병증 진단;
- 스크리닝 전 6개월 이하의 뇌혈관 사고;
- 초기 평가에서 무작위화까지 언제든지 심인성 쇼크;
- 심장 기계적 지원;
- 스크리닝 60일 이전에 심실 조율기 배치 ≤ 현재 입원 중 심박 조율기 배치 필요;
- 난치성 말기 심부전;
- I형 또는 II형 당뇨병;
- 췌장염 병력;
- 현재 전신 감염;
- 요로 폐쇄;
- 병적 비만(체중 > 159kg[350lbs] 또는 BMI >42kg/m2);
- 스크리닝 시 활성 악성종양. [기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종에 대한 치료가 허용됨];
- 불치병 또는 빈사상태;
- 과민성 장 증후군, 염증성 장 질환, 허혈성 대장염, 혈관 장 죽상동맥경화증, 이전 장 절제술, 매복 또는 유사한 위장 상태의 병력;
- 현재 Kayexalate®(폴리스티렌 설포네이트 나트륨)를 복용하고 있습니다.
- Optison™, Definity® 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: D-리보스
급성 대상부전으로 입원한 후 안정화된 CHF 환자에서 24시간 동안 말초 정맥 주사를 통해 투여한 후 3개월 동안 경구 D 리보스 투여를 위약과 비교했습니다.
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경구 용액용 D-리보스 분말 및 주사용 D-리보스.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성을 조롱하도록 설계된 위약 투여 형태.
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활성을 조롱하도록 설계된 위약 투여 형태.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF), 대비가 있는 경흉부 2D 심초음파로 측정
기간: LVEF(2D 심초음파): 기준선에서 3개월로 변경
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효능 분석: 1차 효능 분석은 활성 대 위약 치료 그룹의 비교에 의해 수행될 것입니다.
평균 및 표준 편차를 포함한 요약 통계가 제공됩니다.
공분산 분석은 치료 전 LVEF 점수를 공변량으로 사용하여 치료 중 LVEF 점수를 분석하는 데 사용됩니다.
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LVEF(2D 심초음파): 기준선에서 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Wilson S Colucci, MD, Boston University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .