Studie for å evaluere D-Ribose for behandling av kongestiv hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

• skriftlig informert samtykke og autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act, som aktuelt;
• symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II, III eller IV) ≥ 30 dager før gjeldende akutt dekompensasjonsepisode;
• ≥2 av følgende tegn på akutt dekompensasjon: jugular venøs distensjon, raser, dyspné og ≥ 1+ pedalødem;
• innlagt på sykehus ≤ 36 timer etter førstegangsevaluering;
• seponert fra IV inotropisk støtte ≥ 48 timer før screening;
• igangsatt screening når forsøkspersonen har oppfylt følgende kriterier for stabilisering:
• forverrende faktorer adressert;
• nesten optimal volumstatus;
• overgang fra IV til oral diuretikum fullført;
• nær optimal farmakologisk terapi oppnådd eller intoleranse dokumentert;
• fullførte screeningprosedyrer og blitt randomisert til behandling ≤ 7 dager etter sykehusinnleggelse;
• LVEF ≤ 35 % ≤ 12 måneder før screening.
• hvis kvinne, ≥ 2 år post-menopausal, kirurgisk steril eller praktiserer effektiv prevensjon;
• hvis kvinner, ikke-ammende og hvis de er i fertil alder, har negativt resultat på graviditetstesten ved screening;
• villig til å avstå fra riboseholdige produkter under studiet.

Ekskluderingskriterier:

• betydelig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens velferd eller forvirre studieresultater;
• signifikant lever-, nyre- eller hematologisk lidelse/dysfunksjon utover det som forventes fra CHF alene;
• Kreatininclearance <30,0 ml/min ved screening;
• serumkaliumnivå <3,5 milliekvivalent per liter eller >5,7 milliekvivalent per liter, eller et serumnatriumnivå <130 milliekvivalent per liter ved screening;
• systolisk arterielt blodtrykk <90 mm Hg ved screening;
• mottok ultrafiltrering under gjeldende innleggelse;
• hjertekirurgi ≤ 60 dager før screening, bortsett fra perkutan intervensjon;
• planlagte revaskulariseringsprosedyrer, implantasjon av elektrofysiologisk utstyr eller mekanisk støtte for hjertet, hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi ≤ 90 dager etter studieregistrering;
• funksjonell mitralklaffoppstøt > moderat alvorlighetsgrad;
• aortakurgitasjon av minst moderat alvorlighetsgrad;
• hemodynamisk signifikant primær hjerteklaffsykdom;
• hjerteinfarkt ≤ 30 dager før screening;
• Akutt koronarsyndrom ≤ 30 dager før screening;
• kjent eller mistenkt høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt;
• vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer ≤ 30 dager før screening, med mindre en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator er til stede;
• atrieflimmer i løpet av det siste året;
• CHF relatert til takyarytmier eller bradyarytmier;
• CHF på grunn av ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv myokarditt eller kjent amyloid kardiomyopati;
• angina i hvile eller med lett anstrengelse og/eller ustabil angina;
• diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati;
• cerebrovaskulær ulykke ≤ 6 måneder før screening;
• kardiogent sjokk når som helst fra første evaluering til randomisering;
• på hjerte mekanisk støtte;
• biventrikulær pacemakerplassering ≤ 60 dager før screening eller nødvendig pacemakerplassering under gjeldende innleggelse;
• ildfast, sluttstadium hjertesvikt;
• type I eller type II diabetes;
• historie med pankreatitt;
• nåværende systemisk infeksjon;
• obstruksjon av urinveiene;
• sykelig overvektig (vekt > 159 kg [350 lbs] eller BMI >42 kg/m2);
• aktiv malignitet ved screening. [Behandling for basalcelle- eller stadium 1 plateepitelkarsinom, eller cervical carcinoma in situ tillatt];
• uhelbredelig syk eller har døende tilstand;
• historie med irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, iskemisk kolitt, vaskulær intestinal aterosklerose, tidligere tarmreseksjon, impeksjon eller lignende gastrointestinale tilstander;
• bruker Kayexalate® (natriumpolystyrensulfonat);
• allergisk reaksjon på Optison™ eller Definity® eller noen av deres komponenter.