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Studie zur Bewertung von D-Ribose zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz

12. Juli 2016 aktualisiert von: RiboCor, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von D-Ribose zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz

Bewertung der Sicherheit und Bestimmung der Wirksamkeit von D-Ribose zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) bei Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt mit akuter Dekompensation stabilisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie mit D-Ribose, die stabilisierten Krankenhauspatienten über eine periphere intravenöse Leitung 24 Stunden lang nach Standardbehandlung bei akuter Dekompensation von CHF verabreicht wurde, gefolgt von oraler Gabe Dosierung von D-Ribose dreimal täglich über den Rest des stationären Krankenhausaufenthalts und den ambulanten Zeitraum von 3 Monaten. Die Probanden werden die Vorbehandlungs-Screening-Verfahren erst abschließen, nachdem der Prüfarzt festgestellt hat, dass sie die vorab festgelegten Kriterien für die Stabilisierung der Herzinsuffizienz erfüllt haben, und werden nicht später als 7 Tage nach der Aufnahme in das Krankenhaus für die Behandlung randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital / MUHC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Novo Research, Inc.
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-UCLA- Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University - Mercer Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • MedPharmics
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates / dba Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael Debakey VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act, soweit zutreffend;
  • symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II, III oder IV) ≥ 30 Tage vor der aktuellen akuten Dekompensationsepisode;
  • ≥ 2 der folgenden Anzeichen einer akuten Dekompensation: jugularvenöse Ausdehnung, Rasseln, Dyspnoe und ≥ 1+ Pedalödem;
  • Aufnahme ins Krankenhaus ≤ 36 Stunden nach Erstbeurteilung;
  • Abbruch der IV-inotropen Unterstützung ≥ 48 Stunden vor dem Screening;
  • Screening eingeleitet, wenn das Subjekt die folgenden Kriterien zur Stabilisierung erfüllt hat:
  • angesprochene erschwerende Faktoren;
  • nahezu optimaler Lautstärkestatus;
  • Umstellung von IV auf orales Diuretikum abgeschlossen;
  • nahezu optimale pharmakologische Therapie erreicht oder Unverträglichkeit dokumentiert;
  • abgeschlossene Screening-Verfahren und Behandlung randomisiert ≤ 7 Tage nach Krankenhausaufnahme;
  • LVEF ≤ 35 % ≤ 12 Monate vor dem Screening.
  • wenn weiblich, ≥ 2 Jahre nach der Menopause, chirurgisch steril oder praktiziert eine wirksame Empfängnisverhütung;
  • wenn weiblich, nicht stillend und im gebärfähigen Alter, negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening hat;
  • bereit, während des Studiums auf ribosehaltige Produkte zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • signifikante Erkrankung(en), die nach Einschätzung des Ermittlers das Wohlergehen des Probanden beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen könnten;
  • signifikante hepatische, renale oder hämatologische Störung/Dysfunktion, die über die von CHF allein erwartete hinausgeht;
  • Kreatinin-Clearance < 30,0 ml/min beim Screening;
  • Serumkaliumspiegel < 3,5 Milliäquivalent pro Liter oder > 5,7 Milliäquivalent pro Liter oder ein Serumnatriumspiegel < 130 Milliäquivalent pro Liter beim Screening;
  • systolischer arterieller Blutdruck < 90 mm Hg beim Screening;
  • erhielt Ultrafiltration während der aktuellen Aufnahme;
  • Herzchirurgie ≤ 60 Tage vor dem Screening, außer bei perkutanen Eingriffen;
  • geplante Revaskularisierungsverfahren, Implantation eines elektrophysiologischen Geräts oder einer mechanischen Herzunterstützung, Herztransplantation oder andere Herzchirurgie ≤ 90 Tage nach Studieneinschluss;
  • funktionelle Mitralklappeninsuffizienz > mittlerer Schweregrad;
  • Aorteninsuffizienz von mindestens mittlerer Schwere;
  • hämodynamisch signifikante primäre Herzklappenerkrankung;
  • Myokardinfarkt ≤ 30 Tage vor dem Screening;
  • akutes Koronarsyndrom ≤ 30 Tage vor dem Screening;
  • bekannter oder vermuteter Rechts-Links-, bidirektionaler oder vorübergehender Rechts-Links-Shunt;
  • anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern ≤ 30 Tage vor dem Screening, es sei denn, es ist ein automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator vorhanden;
  • Vorhofflimmern innerhalb des letzten Jahres;
  • CHF im Zusammenhang mit Tachyarrhythmien oder Bradyarrhythmien;
  • CHF aufgrund einer unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung, aktiver Myokarditis oder bekannter Amyloidkardiomyopathie;
  • Angina pectoris in Ruhe oder bei leichter Anstrengung und/oder instabile Angina pectoris;
  • diagnostiziert mit hypertropher Kardiomyopathie;
  • zerebrovaskulärer Unfall ≤ 6 Monate vor dem Screening;
  • kardiogener Schock zu jedem Zeitpunkt von der Erstbewertung bis zur Randomisierung;
  • auf kardialer mechanischer Unterstützung;
  • Platzierung eines biventrikulären Schrittmachers ≤ 60 Tage vor dem Screening oder erforderliche Platzierung eines Schrittmachers während der aktuellen Aufnahme;
  • refraktäre Herzinsuffizienz im Endstadium;
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes;
  • Vorgeschichte von Pankreatitis;
  • aktuelle systemische Infektion;
  • Obstruktion der Harnwege;
  • krankhaft fettleibig (Gewicht > 159 kg [350 lbs] oder BMI > 42 kg/m2);
  • aktive Malignität beim Screening. [Behandlung von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen im Stadium 1 oder Zervixkarzinom in situ erlaubt];
  • unheilbar krank oder hat einen moribunden Zustand;
  • Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen, ischämischer Kolitis, vaskulärer Darmarteriosklerose, früherer Darmresektion, Impaktion oder ähnlichen gastrointestinalen Erkrankungen;
  • derzeit Einnahme von Kayexalate® (Natriumpolystyrolsulfonat);
  • allergische Reaktion auf Optison™ oder Definity® oder einen ihrer Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D-Ribose
Periphere intravenöse Verabreichung von D-Ribose für 24 Stunden, gefolgt von oraler D-Ribose-Dosierung für 3 Monate im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit CHF, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen akuter Dekompensation stabilisiert wurden.
Arzneimittel: D-Ribose
D-Ribose-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und D-Ribose zur Injektion.
Andere Namen:
  • Ribose
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Dosierungsform, die entwickelt wurde, um aktiv zu sein.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Dosierungsform, die entwickelt wurde, um aktiv zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch transthorakale 2-D-Echokardiographie mit Kontrastmittel
Zeitfenster: LVEF (durch 2-D-Echokardiographie): Veränderung von Baseline zu Monat 3
Wirksamkeitsanalysen: Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird durch Vergleich der aktiven versus Placebo-Behandlungsgruppen durchgeführt. Zusammenfassende Statistiken, einschließlich Mittelwerte und Standardabweichungen, werden bereitgestellt. Die Analyse der Kovarianz wird verwendet, um die LVEF-Scores während der Behandlung zu analysieren, wobei der LVEF-Score vor der Behandlung als Kovariate dient.
LVEF (durch 2-D-Echokardiographie): Veränderung von Baseline zu Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RiboCor, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wilson S Colucci, MD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 04C 010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Studie wegen langsamer Einschreibung beendet

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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