Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus D-Riboosin arvioimiseksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: RiboCor, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus D-riboosin arvioimiseksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa

Arvioida D-riboosin turvallisuutta ja määrittää sen tehokkuus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) hoidossa potilailla, jotka ovat vakiintuneet sairaalahoidon jälkeen akuutin dekompensaation vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus D-riboosista, jota annettiin perifeerisen laskimonsisäisen letkun kautta 24 tunnin ajan stabiloiduille sairaalapotilaille, jotka seurasivat tavanomaista hoitoa CHF:n akuutin dekompensaation vuoksi ja sen jälkeen suun kautta. D-riboosin annostelu kolme kertaa vuorokaudessa sairaalahoidon loppuajan ja 3 kuukauden avohoitojakson ajan. Koehenkilöt suorittavat esikäsittelyseulontatoimenpiteet vasta sen jälkeen, kun tutkija on todennut, että he ovat täyttäneet ennalta määritellyt sydämen vajaatoiminnan stabilointikriteerit, ja heidät satunnaistetaan hoitoon viimeistään 7 päivän kuluttua sairaalaan saapumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital / MUHC
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
        • Novo Research, Inc.
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-UCLA- Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer University - Mercer Medicine
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
        • MedPharmics
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates / dba Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael Debakey VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutus soveltuvin osin;
  • oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II, III tai IV) ≥ 30 päivää ennen nykyistä akuuttia dekompensaatiojaksoa;
  • ≥2 seuraavista akuutin dekompensaation oireista: kaulalaskimon turvotus, kohinat, hengenahdistus ja ≥ 1+ poljinturvotus;
  • sairaalaan ≤ 36 tuntia alustavan arvioinnin jälkeen;
  • lopetettu IV inotrooppinen tuki ≥ 48 tuntia ennen seulontaa;
  • aloitettiin seulonta, kun kohde on täyttänyt seuraavat vakauttamiskriteerit:
  • pahentavat tekijät;
  • lähellä optimaalista äänenvoimakkuutta;
  • siirtyminen IV:stä oraaliseen diureettiin on valmis;
  • lähes optimaalinen farmakologinen hoito saavutettu tai intoleranssi dokumentoitu;
  • suoritti seulontatoimenpiteet ja satunnaistettiin hoitoon ≤ 7 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen;
  • LVEF ≤ 35 % ≤ 12 kuukautta ennen seulontaa.
  • jos nainen, ≥ 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriili tai tehokas ehkäisymenetelmä;
  • jos nainen, ei-imettävä ja hedelmällisessä iässä oleva, raskaustestin tulos on negatiivinen seulonnassa;
  • halukas pidättymään riboosia sisältävistä tuotteista tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä(t) lääketieteellinen tila(t), jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai hämmentää tutkimustuloksia;
  • merkittävä maksan, munuaisten tai hematologinen häiriö/häiriö, joka ylittää sen, mitä odotetaan pelkästä sydämen vajaatoiminnasta;
  • Kreatiniinipuhdistuma <30,0 ml/min seulonnassa;
  • seerumin kaliumtaso < 3,5 milliekvivalenttia litrassa tai > 5,7 milliekvivalenttia litraa kohti tai seerumin natriumtaso < 130 milliekvivalenttia litraa kohti seulonnassa;
  • systolinen valtimoverenpaine <90 mm Hg seulonnassa;
  • saanut ultrasuodatuksen nykyisen sisäänpääsyn aikana;
  • sydänkirurgia ≤ 60 päivää ennen seulontatutkimusta, paitsi perkutaaninen toimenpide;
  • suunnitellut revaskularisaatiotoimenpiteet, sähköfysiologisen laitteen tai sydämen mekaanisen tuen implantointi, sydämensiirto tai muu sydänkirurgia ≤ 90 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen;
  • toiminnallinen mitraaliläpän regurgitaatio > kohtalainen;
  • aortan regurgitaatio, joka on vähintään kohtalainen;
  • hemodynaamisesti merkittävä primaarinen sydänläppäsairaus;
  • sydäninfarkti ≤ 30 päivää ennen seulontaa;
  • Akuutti koronaarioireyhtymä ≤ 30 päivää ennen seulontatutkimusta;
  • tunnettu tai epäilty oikealta vasemmalle, kaksisuuntainen tai ohimenevä oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti;
  • pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä ≤ 30 päivää ennen seulontaa, ellei automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori ole paikalla;
  • eteisvärinä viimeisen vuoden aikana;
  • Takyarytmioihin tai bradyarytmioihin liittyvä CHF;
  • Korjaamattoman kilpirauhassairauden, aktiivisen sydänlihastulehduksen tai tunnetun amyloidikardiomyopatian aiheuttama CHF;
  • angina pectoris levossa tai lievässä rasituksessa ja/tai epästabiili angina;
  • diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia;
  • aivoverenkiertohäiriö ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa;
  • kardiogeeninen shokki milloin tahansa alkuperäisestä arvioinnista satunnaistukseen;
  • sydämen mekaanisella tuella;
  • kaksikammiotahdistimen sijoitus ≤ 60 päivää ennen seulontaa tai tarvittava sydämentahdistimen sijoitus nykyisen vastaanoton aikana;
  • tulenkestävä, loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta;
  • tyypin I tai tyypin II diabetes;
  • haimatulehdus historiassa;
  • nykyinen systeeminen infektio;
  • virtsateiden tukos;
  • sairaalloisen lihava (paino > 159 kg [350 lbs] tai BMI > 42 kg/m2);
  • aktiivinen pahanlaatuisuus seulonnassa. [Tyvisolu- tai vaiheen 1 okasolusyövän tai kohdunkaulan karsinooman in situ hoito sallittu];
  • parantumattomasti sairas tai kuolevainen tila;
  • aiempi ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, iskeeminen paksusuolitulehdus, vaskulaarinen suoliston ateroskleroosi, aikaisempi suolen resektio, impaktio tai vastaava ruoansulatuskanavan sairaus;
  • käytät tällä hetkellä Kayexalate®- (natriumpolystyreenisulfonaattia);
  • allerginen reaktio Optison™:lle tai Definitylle® tai mille tahansa niiden aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-riboosi
D-riboosia annettiin perifeerisesti suonensisäisesti 24 tunnin ajan, minkä jälkeen D-riboosin annostelu suun kautta 3 kuukauden ajan verrattuna lumelääkkeeseen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka on stabiloitunut sairaalahoidon jälkeen akuutin dekompensaation vuoksi.
Lääke: D-riboosi
D-riboosijauhe oraaliliuosta varten ja D-riboosi injektiota varten.
Muut nimet:
  • riboosi
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-annosmuoto, joka on suunniteltu pilkkaamaan aktiivisuutta.
Muut: Plasebo
Plasebo-annosmuoto, joka on suunniteltu pilkkaamaan aktiivisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), mitattuna transthorakaalisella 2-D-kaikukardiografialla kontrastilla
Aikaikkuna: LVEF (2-D-kaikukardiografialla): Muutos lähtötasosta kuukauteen 3
Tehokkuusanalyysit: Ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritetaan vertaamalla aktiivisia ja lumelääkehoitoryhmiä. Toimitetaan yhteenvetotilastot, mukaan lukien keskiarvot ja keskihajonnat. Kovarianssianalyysiä käytetään hoidon aikaisten LVEF-pisteiden analysoimiseen, jolloin hoitoa edeltävä LVEF-pistemäärä toimii kovariaattina.
LVEF (2-D-kaikukardiografialla): Muutos lähtötasosta kuukauteen 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RiboCor, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wilson S Colucci, MD, Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC 04C 010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintojakso keskeytettiin hitaan ilmoittautumisen vuoksi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset D-riboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa