Studie om D-ribose te evalueren voor de behandeling van congestief hartfalen
12 juli 2016 bijgewerkt door: RiboCor, Inc.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om D-ribose te evalueren voor de behandeling van congestief hartfalen
Om de veiligheid te evalueren en om de werkzaamheid van D-ribose te bepalen voor de behandeling van congestief hartfalen (CHF) bij proefpersonen die gestabiliseerd zijn na ziekenhuisopname met acute decompensatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van D-ribose toegediend via een perifere intraveneuze lijn gedurende 24 uur aan gestabiliseerde ziekenhuispatiënten na standaardbehandeling voor acute decompensatie van CHF, gevolgd door orale toediening. dosering van D-ribose driemaal daags gedurende de rest van het ziekenhuisverblijf en de poliklinische periode van 3 maanden.
Proefpersonen zullen de screeningsprocedures voorafgaand aan de behandeling pas voltooien nadat de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria voor stabilisatie van hartfalen, en worden gerandomiseerd voor behandeling niet meer dan 7 dagen na opname in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital / MUHC
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
- Novo Research, Inc.
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View-UCLA- Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Mercer University - Mercer Medicine
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
- Medical Consultants PC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
- MedPharmics
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates / dba Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Genesys Regional Medical Ctr
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael Debakey VAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act, indien van toepassing;
- symptomatisch hartfalen (NYHA-klasse II, III of IV) ≥ 30 dagen voorafgaand aan de huidige acute decompensatie-episode;
- ≥2 van de volgende tekenen van acute decompensatie: jugulaire veneuze distensie, rellen, kortademigheid en ≥ 1+ pedaaloedeem;
- opgenomen in het ziekenhuis ≤ 36 uur na eerste evaluatie;
- gestopt met intraveneuze inotrope ondersteuning ≥ 48 uur voorafgaand aan de screening;
- begonnen met screening wanneer de proefpersoon aan de volgende criteria voor stabilisatie heeft voldaan:
- verergerende factoren aangepakt;
- bijna optimale volumestatus;
- overgang van i.v. naar oraal diureticum voltooid;
- bijna optimale farmacologische therapie bereikt of intolerantie gedocumenteerd;
- Screeningprocedures afgerond en gerandomiseerd naar behandeling ≤ 7 dagen na ziekenhuisopname;
- LVEF ≤ 35% ≤ 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- indien vrouw, ≥ 2 jaar na de menopauze, chirurgisch steriel of effectieve anticonceptie toepassen;
- als vrouw, niet-lacterend, en als in de vruchtbare leeftijd, een negatief zwangerschapstestresultaat heeft bij Screening;
- bereid zijn zich tijdens de studie te onthouden van ribosebevattende producten.
Uitsluitingscriteria:
- significante medische aandoening(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of onderzoeksresultaten kunnen verstoren;
- significante lever-, nier- of hematologische aandoening/disfunctie die verder gaat dan verwacht van CHF alleen;
- Creatinineklaring <30,0 ml/min bij screening;
- serumkaliumspiegel <3,5 milli-equivalent per liter of >5,7 milli-equivalent per liter, of een serumnatriumspiegel <130 milli-equivalent per liter bij screening;
- systolische arteriële bloeddruk <90 mm Hg bij screening;
- ultrafiltratie ontvangen tijdens huidige opname;
- hartchirurgie ≤ 60 dagen voor Screening, behalve percutane ingreep;
- geplande revascularisatieprocedures, implantatie van een elektrofysiologisch apparaat of cardiale mechanische ondersteuning, harttransplantatie of andere hartchirurgie ≤ 90 dagen na inschrijving in het onderzoek;
- functionele mitralisklepregurgitatie > matige ernst;
- aorta-insufficiëntie van ten minste matige ernst;
- hemodynamisch significante primaire hartklepziekte;
- myocardinfarct ≤ 30 dagen voor Screening;
- Acuut Coronair Syndroom ≤ 30 dagen voorafgaand aan de Screening;
- bekende of vermoedelijke rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunt;
- aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie ≤ 30 dagen voorafgaand aan de screening, tenzij automatische implanteerbare cardioverterdefibrillator aanwezig is;
- boezemfibrilleren in het afgelopen jaar;
- CHF gerelateerd aan tachyaritmieën of bradyaritmieën;
- CHF als gevolg van een niet-gecorrigeerde schildklieraandoening, actieve myocarditis of bekende amyloïde cardiomyopathie;
- angina pectoris in rust of bij lichte inspanning en/of onstabiele angina pectoris;
- gediagnosticeerd met hypertrofische cardiomyopathie;
- cerebrovasculair accident ≤ 6 maanden voor Screening;
- cardiogene shock op elk moment vanaf de eerste evaluatie tot randomisatie;
- op cardiale mechanische ondersteuning;
- biventriculaire pacemakerplaatsing ≤ 60 dagen voorafgaand aan de screening of noodzakelijke plaatsing van een pacemaker tijdens de huidige opname;
- refractair, eindstadium hartfalen;
- diabetes type I of type II;
- geschiedenis van pancreatitis;
- huidige systemische infectie;
- obstructie van de urinewegen;
- morbide obesitas (gewicht > 159 kg [350 lbs] of BMI > 42 kg/m2);
- actieve maligniteit bij screening. [Behandeling van basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom, of cervicaal carcinoom in situ toegestaan];
- terminaal ziek of stervende;
- voorgeschiedenis van prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte, ischemische colitis, vasculaire intestinale atherosclerose, eerdere darmresectie, impactie of soortgelijke gastro-intestinale aandoeningen;
- gebruikt momenteel Kayexalate® (natriumpolystyreensulfonaat);
- allergische reactie op Optison™ of Definity® of een van hun componenten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: D-ribose
D-ribose toegediend via perifere intraveneuze toediening gedurende 24 uur gevolgd door orale toediening van D-ribose gedurende 3 maanden versus placebo bij personen met CHF die gestabiliseerd zijn na ziekenhuisopname wegens acute decompensatie.
|
D-ribose poeder voor drank en D-ribose voor injectie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-doseringsvorm ontworpen om actief te bespotten.
|
Placebo-doseringsvorm ontworpen om actief te bespotten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), gemeten door middel van transthoracale 2-D echocardiografie met contrast
Tijdsspanne: LVEF (door 2D-echocardiografie): Verander van baseline naar maand 3
|
Werkzaamheidsanalyses: De primaire werkzaamheidsanalyse zal worden uitgevoerd door vergelijking van actieve versus placebobehandelingsgroepen.
Samenvattende statistieken, inclusief gemiddelden en standaarddeviaties, zullen worden verstrekt.
Covariantieanalyse zal worden gebruikt om de LVEF-scores tijdens de behandeling te analyseren, waarbij de LVEF-score vóór de behandeling als covariabele dient.
|
LVEF (door 2D-echocardiografie): Verander van baseline naar maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wilson S Colucci, MD, Boston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 04C 010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Studie beëindigd vanwege trage inschrijving
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .