糖尿病のライフスタイル評価と教育ツール (I-ACE)
2016年4月14日 更新者：Ofra Kalter-Leibovici MD
読み書き能力が限られた糖尿病患者のためのライフスタイル評価と教育ツールの開発と評価
目的: インタラクティブなコンピュータ化されたツールと、食事と身体活動に関するグラフィカルに強化された患者記録を使用して、さまざまな読み書き能力を持つ糖尿病を患うアラブ人の間で、文化的に適応したライフスタイルの評価、カウンセリング、教育の方法を評価すること。
研究者らは、このツールが次の効果をもたらすと仮説を立てています。 a) 糖尿病管理におけるライフスタイル (食事と身体活動) の役割についての患者の知識と理解を高める。 b) 食事摂取量と身体活動のモニタリングに対する患者の関与を改善する。 c) 食事および身体活動の行動と自己血糖モニタリング (SBGM) の実践を改善する。 d) 血糖コントロールを改善する。 e) プロセスへの患者の関与を高めながら、ライフスタイルの評価、教育、カウンセリングの効率を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
目的: インタラクティブなコンピュータ化されたツールと、食事と身体活動に関するグラフィカルに強化された患者記録を使用して、さまざまな読み書き能力を持つ糖尿病を患うアラブ人の間で、文化的に適応したライフスタイルの評価、カウンセリング、教育の方法を評価すること。
研究者らは、次の点についてこの方法の有効性を評価する予定である。 a) 糖尿病管理におけるライフスタイル (食事と身体活動) の役割についての患者の知識と理解を高める。 b) 食事摂取量と身体活動のモニタリングに対する患者の関与を改善する。 c) 食事および身体活動の行動および自己血糖モニタリング (SBGM) の実践を改善する。 d) 血糖コントロールを改善する。 e) プロセスへの患者の関与を高めながら、ライフスタイルの評価、教育、カウンセリングの効率を向上させる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hadera、イスラエル
- Clalit Health Services, Shomron administration
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～64歳
- BMI 27-45 kg/m2
- 医療記録における 2 型糖尿病の診断
- HbA1c 8.0%-11.5%
除外基準:
- 速効型インスリン治療
- 併存疾患の不適切なコントロール
- 介入の順守を制限する可能性のある要因（例：糖尿病、妊娠、制御されていない精神状態、重大な認知障害、失明のある人に推奨される身体活動または標準的な食事に参加する能力を制限する病状または身体的状態）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-ACEインターベンションアーム
対話型評価、カウンセリング、教育 (I-ACE) ベースの手法を使用したライフスタイル カウンセリング。
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対話型評価、カウンセリング、教育 (I-ACE) ベースの手法を使用したライフスタイル カウンセリング。
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アクティブコンパレータ：スタンダードなライフスタイルアドバイスアーム
現在 Clalit Health Services の患者に提供されている標準的なライフスタイル アドバイス (SLA) プログラムを使用したライフスタイル カウンセリング。
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現在 Clalit Health Services の患者に提供されている標準的なライフスタイル アドバイス (SLA) プログラムを使用したライフスタイル カウンセリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活知識の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目
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糖尿病に関連したライフスタイル (食事と身体活動) の知識の変化は、この集団に特別に適合した食事知識の質問票で評価されます。
身体活動に関する知識の変化は、SKILLD の糖尿病に関する知識アンケートで測定されます。
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ベースライン、3、6、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活習慣のモニタリング
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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食事摂取量と身体活動のモニタリングに対する患者の関与。3 日間の食事と身体活動の記録で評価されます。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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食事と身体活動の行動
時間枠：ベースラインと 12 か月。
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食事と身体活動の行動。食事の頻度と身体活動のアンケートによって評価されます。
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ベースラインと 12 か月。
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SBGMの練習
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目。
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自己血糖モニタリングの実践。
情報は血糖計のメモリからダウンロードされます。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目。
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血糖コントロール
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目。
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血糖コントロール、HbA1c レベルで評価。
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ベースライン、3、6、12 か月目。
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体重と胴囲
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目。
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追跡調査中の体重と腹囲の変化。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病管理のための治療法
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目。
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糖尿病管理のための医療計画、つまり自己申告による糖尿病の治療。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ofra Kalter-Leibovici, M.D.、Sheba Medical Center, the Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
- 主任研究者：Kathleen Abu-Saad, Ph.D.、Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EFSD_I-ACE
- 8677-11-SMC (その他の識別子：Sheba Medical Center Helsinki Committee)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。