Diabetes Lifestyle Assessment and Education Tools (I-ACE)
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ofra Kalter-Leibovici MD
Rozwój i ocena oceny stylu życia i narzędzi edukacyjnych dla osób z cukrzycą z ograniczoną umiejętnością czytania i pisania
Cel: Ocena dostosowanej kulturowo metody oceny stylu życia, poradnictwa i edukacji wśród Arabów z cukrzycą, którzy mają różne umiejętności czytania i pisania, przy użyciu interaktywnego narzędzia komputerowego i ulepszonych graficznie dzienników pacjentów dotyczących diety i aktywności fizycznej.
Badacze stawiają hipotezę, że to narzędzie: a) zwiększy wiedzę pacjentów i zrozumienie roli stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) w leczeniu cukrzycy; b) zwiększyć zaangażowanie pacjentów w monitorowanie diety i aktywności fizycznej; c) poprawić zachowania żywieniowe i aktywność fizyczną oraz praktyki samokontroli poziomu glukozy we krwi (SBGM); d) poprawić kontrolę glikemii; oraz e) poprawić skuteczność oceny stylu życia, edukacji i poradnictwa przy jednoczesnym zwiększeniu zaangażowania pacjentów w ten proces.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena dostosowanej kulturowo metody oceny stylu życia, poradnictwa i edukacji wśród Arabów z cukrzycą, którzy mają różne umiejętności czytania i pisania, przy użyciu interaktywnego narzędzia komputerowego i ulepszonych graficznie dzienników pacjentów dotyczących diety i aktywności fizycznej.
Badacze ocenią skuteczność tej metody dla: a) zwiększenia wiedzy pacjentów i zrozumienia roli stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) w leczeniu cukrzycy; b) zwiększenie zaangażowania pacjentów w monitorowanie spożycia i aktywności fizycznej; c) poprawa zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej oraz praktyk samokontroli poziomu glukozy we krwi (SBGM); d) poprawa kontroli glikemii; oraz e) poprawa skuteczności oceny stylu życia, edukacji i poradnictwa przy jednoczesnym zwiększeniu zaangażowania pacjentów w ten proces.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael
- Clalit Health Services, Shomron administration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-64 lata
- BMI 27-45 kg/m2
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 w dokumentacji medycznej
- HbA1c 8,0%-11,5%
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie insuliną krótko działającą
- Niewystarczająca kontrola chorób współistniejących
- Czynniki, które mogą ograniczać stosowanie się do interwencji (np. jakikolwiek stan medyczny lub fizyczny, który ogranicza możliwość uczestniczenia w aktywności fizycznej lub standardowej diecie zalecanej dla osób z cukrzycą, ciążą, niekontrolowaną chorobą psychiczną, znacznymi zaburzeniami poznawczymi, ślepotą).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne I-ACE
poradnictwo dotyczące stylu życia z wykorzystaniem metody opartej na interaktywnej ocenie, doradztwie i edukacji (I-ACE).
|
poradnictwo dotyczące stylu życia z wykorzystaniem metody opartej na interaktywnej ocenie, doradztwie i edukacji (I-ACE).
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię porady dotyczące stylu życia
poradnictwo dotyczące stylu życia przy użyciu standardowego programu porad dotyczących stylu życia (SLA) obecnie oferowanego pacjentom usług Clalit Health Services.
|
poradnictwo dotyczące stylu życia przy użyciu standardowego programu porad dotyczących stylu życia (SLA) obecnie oferowanego pacjentom usług Clalit Health Services.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy o stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3., 6., 12. miesiąc
|
Zmiana wiedzy na temat stylu życia związanego z cukrzycą (dieta i aktywność fizyczna) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wiedzy na temat diety, specjalnie dostosowanego do tej populacji.
Zmiany w wiedzy na temat aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą kwestionariusza wiedzy na temat cukrzycy SKILLD.
|
Linia bazowa, 3., 6., 12. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie stylu życia pacjentów
Ramy czasowe: 1,2,3,6 miesiąc
|
Zaangażowanie pacjentów w monitorowanie diety i aktywności fizycznej, oceniane na podstawie 3-dniowych zapisów dotyczących diety i aktywności fizycznej.
|
1,2,3,6 miesiąc
|
|
Zachowania żywieniowe i związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy.
|
Zachowania żywieniowe i związane z aktywnością fizyczną, oceniane za pomocą kwestionariuszy dotyczących częstotliwości spożywania posiłków i aktywności fizycznej.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy.
|
|
Praktyki SBGM
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12 miesiąc.
|
Praktyki samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Informacje zostaną pobrane z pamięci glukometrów.
|
1, 2, 3, 6, 12 miesiąc.
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3., 6. i 12. miesiąc.
|
Kontrola glikemii, oceniana za pomocą poziomów HbA1c.
|
Linia bazowa, 3., 6. i 12. miesiąc.
|
|
Waga i obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3., 6. i 12. miesiąc.
|
Zmiana masy ciała i obwodu talii w trakcie obserwacji.
|
Linia bazowa, 3., 6. i 12. miesiąc.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reżim medyczny do leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1., 2., 3., 6. i 12. miesiąc.
|
Schemat leczenia cukrzycy, tj. samodzielnie zgłaszane leczenie cukrzycy.
|
Linia bazowa, 1., 2., 3., 6. i 12. miesiąc.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ofra Kalter-Leibovici, M.D., Sheba Medical Center, the Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
- Główny śledczy: Kathleen Abu-Saad, Ph.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFSD_I-ACE
- 8677-11-SMC (Inny identyfikator: Sheba Medical Center Helsinki Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .