Avaliação do Estilo de Vida e Ferramentas Educacionais para Diabetes (I-ACE)
14 de abril de 2016 atualizado por: Ofra Kalter-Leibovici MD
Desenvolvimento e Avaliação de Avaliação de Estilo de Vida e Ferramentas Educacionais para Pessoas Diabéticas com Alfabetização Limitada
Objetivo: Avaliar um método adaptado culturalmente de avaliação de estilo de vida, aconselhamento e educação entre pessoas árabes com diabetes que têm diferentes habilidades de alfabetização usando uma ferramenta computadorizada interativa e registros de pacientes aprimorados graficamente para dieta e atividade física.
Os investigadores levantam a hipótese de que esta ferramenta irá: a) aumentar o conhecimento e a compreensão dos pacientes sobre o papel do estilo de vida (dieta e atividade física) no controle do diabetes; b) melhorar o envolvimento dos pacientes no monitoramento da ingestão alimentar e da atividade física; c) melhorar os comportamentos alimentares e de atividade física e as práticas de automonitoramento da glicemia (SBGM); d) melhorar o controle glicêmico; e, e) melhorar a eficiência da avaliação, educação e aconselhamento do estilo de vida, ao mesmo tempo em que aumenta o envolvimento dos pacientes no processo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar um método adaptado culturalmente de avaliação de estilo de vida, aconselhamento e educação entre pessoas árabes com diabetes que têm diferentes habilidades de alfabetização usando uma ferramenta computadorizada interativa e registros de pacientes aprimorados graficamente para dieta e atividade física.
Os investigadores avaliarão a eficácia deste método para: a) aumentar o conhecimento e compreensão dos pacientes sobre o papel do estilo de vida (dieta e atividade física) no controle do diabetes; b) melhorar o envolvimento dos pacientes no monitoramento da ingestão alimentar e da atividade física; c) melhorar os comportamentos alimentares e de atividade física e as práticas de automonitoramento da glicemia (SBGM); d) melhora do controle glicêmico; e, e) melhorar a eficiência da avaliação, educação e aconselhamento do estilo de vida, ao mesmo tempo em que aumenta o envolvimento dos pacientes no processo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hadera, Israel
- Clalit Health Services, Shomron administration
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-64 anos
- IMC 27-45 kg/m2
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 em prontuário
- HbA1c 8,0%-11,5%
Critério de exclusão:
- Tratamento com insulina de ação curta
- Controle inadequado de condições comórbidas
- Fatores que podem limitar a adesão às intervenções (por exemplo, qualquer condição médica ou física que limite a capacidade de participar de atividades físicas ou dietas padrão recomendadas para pessoas com diabetes, gravidez, condição psiquiátrica não controlada, comprometimento cognitivo significativo, cegueira).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção I-ACE
aconselhamento de estilo de vida usando o método baseado em avaliação interativa, aconselhamento e educação (I-ACE).
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aconselhamento de estilo de vida usando o método baseado em avaliação interativa, aconselhamento e educação (I-ACE).
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Comparador Ativo: Braço de aconselhamento de estilo de vida padrão
aconselhamento de estilo de vida usando o programa padrão de aconselhamento de estilo de vida (SLA) atualmente fornecido aos pacientes do Clalit Health Services.
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aconselhamento de estilo de vida usando o programa padrão de aconselhamento de estilo de vida (SLA) atualmente fornecido aos pacientes do Clalit Health Services.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conhecimento do estilo de vida
Prazo: Linha de base, 3º, 6º, 12º meses
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A mudança no conhecimento do estilo de vida relacionado ao diabetes (dieta e atividade física) será avaliada por meio de um questionário de conhecimento sobre dieta especialmente adaptado para essa população.
A mudança no conhecimento da atividade física será medida com o questionário de conhecimento sobre diabetes SKILLD.
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Linha de base, 3º, 6º, 12º meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento do estilo de vida dos pacientes
Prazo: 1º,2º,3º,6º meses
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Engajamento do paciente no monitoramento da ingestão de dieta e atividade física, avaliada com registros de dieta e atividade física de 3 dias.
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1º,2º,3º,6º meses
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Comportamento alimentar e de atividade física
Prazo: Linha de base e 12 meses.
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Comportamentos dietéticos e de atividade física, avaliados com frequência alimentar e questionários de atividade física.
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Linha de base e 12 meses.
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Práticas da SBGM
Prazo: 1º, 2º, 3º, 6º, 12º meses.
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Práticas de automonitoramento da glicemia.
As informações serão baixadas da memória dos medidores de glicose no sangue.
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1º, 2º, 3º, 6º, 12º meses.
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Controle glicêmico
Prazo: Linha de base, 3º, 6º e 12º meses.
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Controle glicêmico, avaliado com níveis de HbA1c.
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Linha de base, 3º, 6º e 12º meses.
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Peso e circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 3º, 6º e 12º meses.
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Mudança de peso e circunferência da cintura durante o acompanhamento.
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Linha de base, 3º, 6º e 12º meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regime médico para controle do diabetes
Prazo: Linha de base, 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês.
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Regime médico para controle do diabetes, ou seja, tratamento médico autorreferido para o diabetes.
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Linha de base, 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofra Kalter-Leibovici, M.D., Sheba Medical Center, the Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
- Investigador principal: Kathleen Abu-Saad, Ph.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFSD_I-ACE
- 8677-11-SMC (Outro identificador: Sheba Medical Center Helsinki Committee)
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