Evaluación del estilo de vida de la diabetes y herramientas educativas (I-ACE)
14 de abril de 2016 actualizado por: Ofra Kalter-Leibovici MD
Desarrollo y evaluación de evaluación del estilo de vida y herramientas educativas para personas diabéticas con alfabetización limitada
Objetivo: Evaluar un método culturalmente adaptado de evaluación de estilo de vida, asesoramiento y educación entre personas árabes con diabetes que tienen diferentes habilidades de alfabetización utilizando una herramienta computarizada interactiva y registros de pacientes mejorados gráficamente para la dieta y la actividad física.
Los investigadores plantean la hipótesis de que esta herramienta: a) aumentará el conocimiento y la comprensión de los pacientes sobre el papel del estilo de vida (dieta y actividad física) en el control de la diabetes; b) mejorar la participación de los pacientes en el control de la ingesta dietética y la actividad física; c) mejorar los comportamientos dietéticos y de actividad física y las prácticas de autocontrol de glucosa en sangre (SBGM); d) mejorar el control glucémico; y, e) mejorar la eficiencia de la evaluación del estilo de vida, la educación y el asesoramiento al mismo tiempo que aumenta la participación de los pacientes en el proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar un método culturalmente adaptado de evaluación de estilo de vida, asesoramiento y educación entre personas árabes con diabetes que tienen diferentes habilidades de alfabetización utilizando una herramienta computarizada interactiva y registros de pacientes mejorados gráficamente para la dieta y la actividad física.
Los investigadores evaluarán la eficacia de este método para: a) aumentar el conocimiento y la comprensión de los pacientes sobre el papel del estilo de vida (dieta y actividad física) en el control de la diabetes; b) mejorar la participación de los pacientes en el seguimiento de la ingesta dietética y la actividad física; c) mejorar los comportamientos dietéticos y de actividad física y las prácticas de autocontrol de glucosa en sangre (SBGM); d) mejorar el control glucémico; ye) mejorar la eficiencia de la evaluación, la educación y el asesoramiento sobre el estilo de vida al mismo tiempo que aumenta la participación de los pacientes en el proceso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hadera, Israel
- Clalit Health Services, Shomron administration
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-64 años
- IMC 27-45 kg/m2
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 en la historia clínica
- HbA1c 8,0%-11,5%
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con insulina de acción corta
- Control inadecuado de condiciones comórbidas
- Factores que pueden limitar la adherencia a las intervenciones (p. ej., cualquier condición médica o física que limite la capacidad de participar en actividad física o dietas estándar recomendadas para personas con diabetes, embarazo, condición psiquiátrica no controlada, deterioro cognitivo significativo, ceguera).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención I-ACE
consejería de estilo de vida utilizando el método basado en evaluación interactiva, consejería y educación (I-ACE).
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consejería de estilo de vida utilizando el método basado en evaluación interactiva, consejería y educación (I-ACE).
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Comparador activo: Brazo de asesoramiento de estilo de vida estándar
asesoramiento sobre estilo de vida utilizando el programa estándar de asesoramiento sobre estilo de vida (SLA) que se proporciona actualmente a los pacientes de Clalit Health Services.
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asesoramiento sobre estilo de vida utilizando el programa estándar de asesoramiento sobre estilo de vida (SLA) que se proporciona actualmente a los pacientes de Clalit Health Services.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento del estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.°, 6.°, 12.° mes
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El cambio en el conocimiento del estilo de vida relacionado con la diabetes (dieta y actividad física) se evaluará con un cuestionario de conocimiento de la dieta especialmente adaptado para esta población.
El cambio en el conocimiento de la actividad física se medirá con el cuestionario de conocimiento de la diabetes SKILLD.
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Línea de base, 3.°, 6.°, 12.° mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento del estilo de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 1°, 2°, 3°, 6° mes
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Compromiso del paciente en el control de la ingesta dietética y la actividad física, evaluado con registros dietéticos y de actividad física de 3 días.
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1°, 2°, 3°, 6° mes
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Comportamientos dietéticos y de actividad física.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses.
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Comportamientos alimentarios y de actividad física, evaluados con cuestionarios de frecuencia alimentaria y actividad física.
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Línea base y 12 meses.
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Prácticas de SBGM
Periodo de tiempo: 1°, 2°, 3°, 6°, 12° mes.
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Prácticas de autocontrol de glucosa en sangre.
La información se descargará de la memoria de los medidores de glucosa en sangre.
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1°, 2°, 3°, 6°, 12° mes.
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.°, 6.° y 12.° mes.
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Control glucémico, evaluado con los niveles de HbA1c.
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Línea de base, 3.°, 6.° y 12.° mes.
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Peso y perímetro de cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.°, 6.° y 12.° mes.
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Cambio de peso y perímetro de cintura durante el seguimiento.
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Línea de base, 3.°, 6.° y 12.° mes.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Régimen médico para el control de la diabetes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1.°, 2.°, 3.°, 6.° y 12.° mes.
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Régimen médico para el control de la diabetes, es decir, tratamiento médico autoinformado para la diabetes.
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Línea de base, 1.°, 2.°, 3.°, 6.° y 12.° mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofra Kalter-Leibovici, M.D., Sheba Medical Center, the Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
- Investigador principal: Kathleen Abu-Saad, Ph.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFSD_I-ACE
- 8677-11-SMC (Otro identificador: Sheba Medical Center Helsinki Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .