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Bewertung des Diabetes-Lebensstils und pädagogische Instrumente (I-ACE)

14. April 2016 aktualisiert von: Ofra Kalter-Leibovici MD

Entwicklung und Evaluierung von Lebensstilbewertungs- und Bildungsinstrumenten für Diabetiker mit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit

Ziel: Evaluierung einer kulturell angepassten Methode zur Beurteilung, Beratung und Aufklärung des Lebensstils bei arabischen Menschen mit Diabetes, die über unterschiedliche Lese- und Schreibfähigkeiten verfügen, mithilfe eines interaktiven Computertools und grafisch verbesserter Patientenprotokolle für Ernährung und körperliche Aktivität.

Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Tool: a) das Wissen und Verständnis der Patienten über die Rolle des Lebensstils (Ernährung und körperliche Aktivität) bei der Diabetesbehandlung verbessern wird; b) das Engagement der Patienten bei der Überwachung der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität verbessern; c) Verbesserung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens sowie der Praktiken zur Selbstblutzuckerüberwachung (SBGM); d) die Blutzuckerkontrolle verbessern; und e) die Effizienz der Lebensstilbewertung, Aufklärung und Beratung verbessern und gleichzeitig die Einbindung der Patienten in den Prozess steigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Evaluierung einer kulturell angepassten Methode zur Beurteilung, Beratung und Aufklärung des Lebensstils bei arabischen Menschen mit Diabetes, die über unterschiedliche Lese- und Schreibfähigkeiten verfügen, mithilfe eines interaktiven Computertools und grafisch verbesserter Patientenprotokolle für Ernährung und körperliche Aktivität. Die Forscher werden die Wirksamkeit dieser Methode bewerten, um: a) das Wissen und Verständnis der Patienten über die Rolle des Lebensstils (Ernährung und körperliche Aktivität) bei der Diabetesbehandlung zu verbessern; b) Verbesserung des Engagements der Patienten bei der Überwachung der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität; c) Verbesserung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens sowie der Praktiken zur Selbstblutzuckerüberwachung (SBGM); d) Verbesserung der Blutzuckerkontrolle; und e) Verbesserung der Effizienz der Lebensstilbewertung, Aufklärung und Beratung bei gleichzeitiger Steigerung der Einbindung der Patienten in den Prozess.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Clalit Health Services, Shomron administration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-64 Jahre alt
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 in der Krankenakte
  • HbA1c 8,0 %–11,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Kurzwirksame Insulinbehandlung
  • Unzureichende Kontrolle komorbider Erkrankungen
  • Faktoren, die die Einhaltung von Interventionen einschränken können (z. B. jede medizinische oder körperliche Erkrankung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität oder Standarddiäten einschränkt, die für Menschen mit Diabetes, Schwangerschaft, unkontrollierter psychiatrischer Erkrankung, erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder Blindheit empfohlen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-ACE-Interventionsarm
Lebensstilberatung unter Verwendung der auf interaktiver Beurteilung, Beratung und Bildung (I-ACE) basierenden Methode.
Verfahren: I-ACE-Intervention
Lebensstilberatung unter Verwendung der auf interaktiver Beurteilung, Beratung und Bildung (I-ACE) basierenden Methode.
Aktiver Komparator: Standardarm für Lebensstilberatung
Lebensstilberatung unter Verwendung des Standard-Lebensstilberatungsprogramms (SLA), das derzeit Patienten des Clalit Health Services angeboten wird.
Verfahren: Standard-Lebensstil-Ratschläge
Lebensstilberatung unter Verwendung des Standard-Lebensstilberatungsprogramms (SLA), das derzeit Patienten des Clalit Health Services angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensstilwissens
Zeitfenster: Ausgangswert, 3., 6., 12. Monat
Änderungen im Wissen über den Lebensstil (Ernährung und körperliche Aktivität) im Zusammenhang mit Diabetes werden mit einem speziell für diese Bevölkerungsgruppe angepassten Ernährungswissensfragebogen bewertet. Die Veränderung des Wissens über körperliche Aktivität wird mit dem SKILLD-Fragebogen zum Diabeteswissen gemessen.
Ausgangswert, 3., 6., 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Lebensstils der Patienten
Zeitfenster: 1., 2., 3., 6. Monat
Patientenbeteiligung bei der Überwachung der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität, bewertet anhand von dreitägigen Aufzeichnungen über Ernährung und körperliche Aktivität.
1., 2., 3., 6. Monat
Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate.
Ernährungs- und Bewegungsverhalten, bewertet mit Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und zur körperlichen Aktivität.
Ausgangswert und 12 Monate.
SBGM-Praktiken
Zeitfenster: 1., 2., 3., 6., 12. Monat.
Praktiken zur Selbstüberwachung des Blutzuckers. Die Informationen werden aus dem Speicher des Blutzuckermessgeräts heruntergeladen.
1., 2., 3., 6., 12. Monat.
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 3., 6. und 12. Monat.
Glykämische Kontrolle, bewertet anhand der HbA1c-Werte.
Baseline, 3., 6. und 12. Monat.
Gewicht und Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 3., 6. und 12. Monat.
Veränderung von Gewicht und Taillenumfang während der Nachuntersuchung.
Baseline, 3., 6. und 12. Monat.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinisches Schema zur Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Basislinie, 1., 2., 3., 6. und 12. Monat.
Medizinisches Schema zur Diabetesbehandlung, d. h. selbstberichtete medizinische Behandlung von Diabetes.
Basislinie, 1., 2., 3., 6. und 12. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ofra Kalter-Leibovici MD

Mitarbeiter

Clalit Health Services
The Gertner Institute
European Foundation for the Study of Diabetes

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofra Kalter-Leibovici, M.D., Sheba Medical Center, the Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
  • Hauptermittler: Kathleen Abu-Saad, Ph.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFSD_I-ACE
  • 8677-11-SMC (Andere Kennung: Sheba Medical Center Helsinki Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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