Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes livsstilsbedömning och utbildningsverktyg (I-ACE)

14 april 2016 uppdaterad av: Ofra Kalter-Leibovici MD

Utveckling och utvärdering av livsstilsbedömning och utbildningsverktyg för diabetiker med begränsad läskunnighet

Syfte: Att utvärdera en kulturellt anpassad metod för livsstilsbedömning, rådgivning och utbildning bland araber med diabetes som har varierande läskunnighet med hjälp av ett interaktivt datoriserat verktyg och grafiskt förbättrade patientloggar för kost och fysisk aktivitet.

Utredarna antar att detta verktyg kommer att: a) öka patienternas kunskap och förståelse för livsstilens roll (kost och fysisk aktivitet) i diabeteshanteringen; b) förbättra patienternas engagemang i att övervaka kostintag och fysisk aktivitet; c) förbättra beteenden för kost och fysisk aktivitet och metoder för övervakning av självblodsocker (SBGM); d) förbättra glykemisk kontroll; och, e) förbättra effektiviteten av livsstilsbedömning, utbildning och rådgivning samtidigt som patienternas engagemang i processen ökar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera en kulturellt anpassad metod för livsstilsbedömning, rådgivning och utbildning bland araber med diabetes som har varierande läskunnighet med hjälp av ett interaktivt datoriserat verktyg och grafiskt förbättrade patientloggar för kost och fysisk aktivitet. Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av denna metod för att: a) öka patienternas kunskap och förståelse för livsstilens roll (diet och fysisk aktivitet) i diabeteshanteringen; b) förbättra patienternas engagemang i att övervaka kostintag och fysisk aktivitet; c) förbättring av kostvanor och fysisk aktivitet samt metoder för övervakning av självblodsocker (SBGM); d) förbättra glykemisk kontroll; och, e) förbättra effektiviteten av livsstilsbedömning, utbildning och rådgivning samtidigt som patienternas engagemang i processen ökar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Clalit Health Services, Shomron administration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40-64 år
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Diagnos av typ 2 diabetes mellitus i journal
  • HbA1c 8,0 %-11,5 %

Exklusions kriterier:

  • Kortverkande insulinbehandling
  • Otillräcklig kontroll av komorbida tillstånd
  • Faktorer som kan begränsa efterlevnaden av interventioner (t.ex. alla medicinska eller fysiska tillstånd som begränsar möjligheten att delta i fysisk aktivitet eller standarddieter som rekommenderas för personer med diabetes, graviditet, okontrollerat psykiatriskt tillstånd, betydande kognitiv funktionsnedsättning, blindhet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-ACE interventionsarm
livsstilsrådgivning med hjälp av den interaktiva bedömnings-, rådgivnings- och utbildningsmetoden (I-ACE).
Procedur: I-ACE-intervention
livsstilsrådgivning med hjälp av den interaktiva bedömnings-, rådgivnings- och utbildningsmetoden (I-ACE).
Aktiv komparator: Standard livsstilsrådgivningsarm
livsstilsrådgivning med hjälp av standard livsstilsrådgivningsprogrammet (SLA) som för närvarande tillhandahålls till patienter med Clalit Health Services.
Procedur: Standard livsstilsrådgivning
livsstilsrådgivning med hjälp av standard livsstilsrådgivningsprogrammet (SLA) som för närvarande tillhandahålls till patienter med Clalit Health Services.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livsstilskunskap
Tidsram: Baslinje, 3:e, 6:e, 12:e månaderna
Förändring i diabetesrelaterad livsstilskunskap (kost och fysisk aktivitet) kommer att bedömas med ett kostkunskapsformulär speciellt anpassat för denna population. Förändringar i kunskap om fysisk aktivitet kommer att mätas med kunskapsformuläret SKILLD diabetes.
Baslinje, 3:e, 6:e, 12:e månaderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livsstilsövervakning
Tidsram: 1:a, 2:a, 3:e, 6:e månaderna
Patientengagemang i att övervaka dietintag och fysisk aktivitet, utvärderad med 3-dagars diet- och fysisk aktivitetsregister.
1:a, 2:a, 3:e, 6:e månaderna
Kost och fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader.
Kost- och fysiska aktivitetsbeteenden, utvärderade med matfrekvens och fysisk aktivitetsfrågeformulär.
Baslinje och 12 månader.
SBGM praxis
Tidsram: 1:a, 2:a, 3:e, 6:e, 12:e månaderna.
Själv blodsockerövervakning. Information kommer att laddas ner från blodsockermätarnas minne.
1:a, 2:a, 3:e, 6:e, 12:e månaderna.
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje, 3:e, 6:e och 12:e månaderna.
Glykemisk kontroll, bedömd med HbA1c-nivåer.
Baslinje, 3:e, 6:e och 12:e månaderna.
Vikt och midjemått
Tidsram: Baslinje, 3:e, 6:e och 12:e månaderna.
Förändring av vikt och midjemått vid uppföljning.
Baslinje, 3:e, 6:e och 12:e månaderna.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk regim för diabeteshantering
Tidsram: Baslinje, 1:a, 2:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden.
Medicinsk regim för diabeteshantering, det vill säga självrapporterad medicinsk behandling för diabetes.
Baslinje, 1:a, 2:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ofra Kalter-Leibovici MD

Samarbetspartners

Clalit Health Services
The Gertner Institute
European Foundation for the Study of Diabetes

Utredare

  • Huvudutredare: Ofra Kalter-Leibovici, M.D., Sheba Medical Center, the Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
  • Huvudutredare: Kathleen Abu-Saad, Ph.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFSD_I-ACE
  • 8677-11-SMC (Annan identifierare: Sheba Medical Center Helsinki Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på I-ACE-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera