Diabetes Lifestyle Assessment en educatieve hulpmiddelen (I-ACE)
14 april 2016 bijgewerkt door: Ofra Kalter-Leibovici MD
Ontwikkeling en evaluatie van leefstijlevaluatie en educatieve hulpmiddelen voor diabetici met beperkte geletterdheid
Doel: Het evalueren van een aan de cultuur aangepaste methode voor het beoordelen van de levensstijl, het geven van advies en het geven van onderwijs aan Arabische mensen met diabetes die verschillende leesvaardigheden hebben, met behulp van een interactief gecomputeriseerd hulpmiddel en grafisch verbeterde patiëntenlogboeken voor voeding en lichaamsbeweging.
De onderzoekers veronderstellen dat dit hulpmiddel: a) de kennis en het begrip van patiënten over de rol van levensstijl (dieet en lichamelijke activiteit) bij de behandeling van diabetes zal vergroten; b) de betrokkenheid van patiënten bij het monitoren van de inname via de voeding en lichaamsbeweging verbeteren; c) het verbeteren van voedings- en lichaamsbewegingsgedrag en zelf-bloedglucosemonitoring (SBGM)-praktijken; d) de glykemische controle verbeteren; en e) de doelmatigheid van leefstijlevaluatie, -educatie en -counseling verbeteren en tegelijkertijd de betrokkenheid van patiënten bij het proces vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het evalueren van een aan de cultuur aangepaste methode voor het beoordelen van de levensstijl, het geven van advies en het geven van onderwijs aan Arabische mensen met diabetes die verschillende leesvaardigheden hebben, met behulp van een interactief gecomputeriseerd hulpmiddel en grafisch verbeterde patiëntenlogboeken voor voeding en lichaamsbeweging.
De onderzoekers zullen de effectiviteit van deze methode evalueren voor: a) het vergroten van de kennis en het begrip van patiënten over de rol van levensstijl (dieet en lichamelijke activiteit) bij de behandeling van diabetes; b) het verbeteren van de betrokkenheid van patiënten bij het monitoren van de inname via de voeding en lichaamsbeweging; c) het verbeteren van voedings- en lichaamsbewegingsgedrag en zelfbloedglucosemonitoring (SBGM); d) verbetering van de glykemische controle; en e) het verbeteren van de efficiëntie van leefstijlevaluatie, -educatie en -advisering, terwijl de betrokkenheid van patiënten bij het proces wordt vergroot.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël
- Clalit Health Services, Shomron administration
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-64 jaar oud
- BMI 27-45 kg/m2
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 in het medisch dossier
- HbA1c 8,0%-11,5%
Uitsluitingscriteria:
- Kortwerkende insulinebehandeling
- Onvoldoende controle van comorbide aandoeningen
- Factoren die de naleving van interventies kunnen beperken (bijv. elke medische of fysieke aandoening die het vermogen beperkt om deel te nemen aan lichamelijke activiteit of standaarddiëten die worden aanbevolen voor mensen met diabetes, zwangerschap, ongecontroleerde psychiatrische aandoening, significante cognitieve stoornissen, blindheid).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-ACE interventie-arm
leefstijladvisering met behulp van de op interactieve beoordeling, advisering en educatie (I-ACE) gebaseerde methode.
|
leefstijladvisering met behulp van de op interactieve beoordeling, advisering en educatie (I-ACE) gebaseerde methode.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard leefstijladviesarm
leefstijladvisering met behulp van het standaardprogramma voor leefstijladvies (SLA) dat momenteel wordt aangeboden aan patiënten van Clalit Health Services.
|
leefstijladvisering met behulp van het standaardprogramma voor leefstijladvies (SLA) dat momenteel wordt aangeboden aan patiënten van Clalit Health Services.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis van levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn, 3e, 6e, 12e maand
|
Verandering in kennis over diabetesgerelateerde levensstijl (voeding en lichaamsbeweging) zal worden beoordeeld met een vragenlijst over voedingskennis die speciaal is aangepast voor deze populatie.
Verandering in kennis over fysieke activiteit zal worden gemeten met de SKILLD diabeteskennisvragenlijst.
|
Basislijn, 3e, 6e, 12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van de levensstijl van patiënten
Tijdsspanne: 1e,2e,3e,6e maand
|
Betrokkenheid van patiënten bij het monitoren van de inname van voeding en lichaamsbeweging, beoordeeld met driedaagse gegevens over voeding en lichaamsbeweging.
|
1e,2e,3e,6e maand
|
|
Dieet- en lichaamsbewegingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
|
Dieet- en lichaamsbewegingsgedrag, beoordeeld met vragenlijsten over voedselfrequentie en lichaamsbeweging.
|
Basislijn en 12 maanden.
|
|
SBGM-praktijken
Tijdsspanne: 1e, 2e, 3e, 6e, 12e maand.
|
Praktijken voor zelfcontrole van de bloedglucose.
Informatie wordt gedownload uit het geheugen van de bloedglucosemeters.
|
1e, 2e, 3e, 6e, 12e maand.
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn, 3e, 6e en 12e maand.
|
Glykemische controle, beoordeeld met HbA1c-waarden.
|
Basislijn, 3e, 6e en 12e maand.
|
|
Gewicht en tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3e, 6e en 12e maand.
|
Verandering van gewicht en tailleomtrek tijdens follow-up.
|
Basislijn, 3e, 6e en 12e maand.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch regime voor diabetesmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, 1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand.
|
Medisch regime voor diabetesmanagement, d.w.z. zelfgerapporteerde medische behandeling voor diabetes.
|
Basislijn, 1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ofra Kalter-Leibovici, M.D., Sheba Medical Center, the Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Abu-Saad, Ph.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFSD_I-ACE
- 8677-11-SMC (Andere identificatie: Sheba Medical Center Helsinki Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .