Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení životního stylu diabetu a vzdělávací nástroje (I-ACE)

14. dubna 2016 aktualizováno: Ofra Kalter-Leibovici MD

Vývoj a hodnocení hodnocení životního stylu a vzdělávacích nástrojů pro diabetiky s omezenou gramotností

Cíl: Vyhodnotit kulturně přizpůsobenou metodu hodnocení životního stylu, poradenství a vzdělávání mezi arabskými lidmi s diabetem, kteří mají různé gramotnosti, pomocí interaktivního počítačového nástroje a graficky vylepšených záznamů pacientů o dietní a fyzické aktivitě.

Vyšetřovatelé předpokládají, že tento nástroj: a) zvýší znalosti pacientů a porozumění úloze životního stylu (diety a fyzické aktivity) v léčbě diabetu; b) zlepšit zapojení pacientů do sledování příjmu stravy a fyzické aktivity; c) zlepšit chování při dietě a fyzické aktivitě a postupy monitorování glykémie v krvi (SBGM); d) zlepšit kontrolu glykémie; a e) zlepšit účinnost hodnocení životního stylu, vzdělávání a poradenství a zároveň zvýšit zapojení pacientů do procesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Vyhodnotit kulturně přizpůsobenou metodu hodnocení životního stylu, poradenství a vzdělávání mezi arabskými lidmi s diabetem, kteří mají různé gramotnosti, pomocí interaktivního počítačového nástroje a graficky vylepšených záznamů pacientů o dietní a fyzické aktivitě. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost této metody pro: a) zvýšení znalostí pacientů a porozumění roli životního stylu (diety a fyzické aktivity) v léčbě diabetu; b) zlepšení zapojení pacientů do sledování příjmu stravy a fyzické aktivity; c) zlepšení chování při dietě a fyzické aktivitě a postupy monitorování glukózy v krvi (SBGM); d) zlepšení kontroly glykémie; a e) zlepšení účinnosti hodnocení životního stylu, vzdělávání a poradenství při současném zvýšení zapojení pacientů do procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Clalit Health Services, Shomron administration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-64 let
  • BMI 27-45 kg/m2
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu v lékařském záznamu
  • HbA1c 8,0 %-11,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Léčba krátkodobě působícím inzulínem
  • Nedostatečná kontrola komorbidních stavů
  • Faktory, které mohou omezovat dodržování intervencí (např. jakýkoli zdravotní nebo fyzický stav, který omezuje schopnost účastnit se fyzické aktivity nebo standardní diety doporučené pro lidi s diabetem, těhotenství, nekontrolovaný psychiatrický stav, významné kognitivní poruchy, slepota).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-ACE intervenční rameno
poradenství v oblasti životního stylu pomocí metody založené na interaktivním hodnocení, poradenství a vzdělávání (I-ACE).
Postup: Intervence I-ACE
poradenství v oblasti životního stylu pomocí metody založené na interaktivním hodnocení, poradenství a vzdělávání (I-ACE).
Aktivní komparátor: Standardní rada životního stylu rameno
poradenství v oblasti životního stylu pomocí standardního programu poradenství v oblasti životního stylu (SLA), který je v současné době poskytován pacientům Clalit Health Services.
Postup: Standardní rady životního stylu
poradenství v oblasti životního stylu pomocí standardního programu poradenství v oblasti životního stylu (SLA), který je v současné době poskytován pacientům Clalit Health Services.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech životního stylu
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6., 12. měsíc
Změny ve znalostech životního stylu související s diabetem (strava a fyzická aktivita) budou posouzeny pomocí dotazníku znalostí o dietě speciálně upraveného pro tuto populaci. Změna znalostí o fyzické aktivitě bude měřena pomocí dotazníku SKILLD týkajícího se diabetu.
Výchozí stav, 3., 6., 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování životního stylu pacientů
Časové okno: 1., 2., 3., 6. měsíc
Zapojení pacienta do sledování příjmu stravy a fyzické aktivity, hodnocené pomocí 3denních záznamů o dietě a fyzické aktivitě.
1., 2., 3., 6. měsíc
Dietní chování a chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
Dietní chování a chování při fyzické aktivitě, hodnocené pomocí dotazníků o frekvenci jídla a fyzické aktivitě.
Výchozí stav a 12 měsíců.
Praktiky SBGM
Časové okno: 1., 2., 3., 6., 12. měsíc.
Postupy vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi. Informace budou staženy z paměti glukometrů.
1., 2., 3., 6., 12. měsíc.
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc.
Glykemická kontrola, hodnocená hladinami HbA1c.
Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc.
Váha a obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc.
Změna hmotnosti a obvodu pasu během sledování.
Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebný režim pro léčbu diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3., 6. a 12. měsíc.
Léčebný režim pro léčbu diabetu, tj. samohlásná lékařská léčba diabetu.
Výchozí stav, 1., 2., 3., 6. a 12. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ofra Kalter-Leibovici MD

Spolupracovníci

Clalit Health Services
The Gertner Institute
European Foundation for the Study of Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ofra Kalter-Leibovici, M.D., Sheba Medical Center, the Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Abu-Saad, Ph.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFSD_I-ACE
  • 8677-11-SMC (Jiný identifikátor: Sheba Medical Center Helsinki Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Intervence I-ACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit