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Évaluation du mode de vie du diabète et outils pédagogiques (I-ACE)

14 avril 2016 mis à jour par: Ofra Kalter-Leibovici MD

Développement et évaluation d'outils d'évaluation du mode de vie et d'éducation pour les personnes diabétiques peu alphabétisées

Objectif : Évaluer une méthode culturellement adaptée d'évaluation, de conseil et d'éducation sur le mode de vie chez les personnes arabes atteintes de diabète qui ont des capacités d'alphabétisation variables à l'aide d'un outil informatisé interactif et de registres de patients améliorés graphiquement pour l'activité alimentaire et physique.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que cet outil : a) augmentera les connaissances et la compréhension des patients sur le rôle du mode de vie (alimentation et activité physique) dans la gestion du diabète ; b) améliorer l'engagement des patients dans la surveillance de l'apport alimentaire et de l'activité physique ; c) améliorer les comportements en matière d'alimentation et d'activité physique et les pratiques d'auto-surveillance de la glycémie (SBGM) ; d) améliorer le contrôle glycémique ; et, e) améliorer l'efficacité de l'évaluation du mode de vie, de l'éducation et des conseils tout en augmentant l'engagement des patients dans le processus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer une méthode culturellement adaptée d'évaluation, de conseil et d'éducation sur le mode de vie chez les personnes arabes atteintes de diabète qui ont des capacités d'alphabétisation variables à l'aide d'un outil informatisé interactif et de registres de patients améliorés graphiquement pour l'activité alimentaire et physique. Les chercheurs évalueront l'efficacité de cette méthode pour : a) augmenter les connaissances et la compréhension des patients sur le rôle du mode de vie (alimentation et activité physique) dans la gestion du diabète ; b) améliorer l'engagement des patients dans la surveillance de l'apport alimentaire et de l'activité physique ; c) améliorer les comportements alimentaires et en matière d'activité physique et les pratiques d'auto-surveillance de la glycémie (SBGM) ; d) améliorer le contrôle glycémique ; et, e) améliorer l'efficacité de l'évaluation du mode de vie, de l'éducation et des conseils tout en augmentant l'engagement des patients dans le processus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Clalit Health Services, Shomron administration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-64 ans
  • IMC 27-45 kg/m2
  • Diagnostic du diabète sucré de type 2 dans le dossier médical
  • HbA1c 8.0%-11.5%

Critère d'exclusion:

  • Traitement à l'insuline à courte durée d'action
  • Contrôle inadéquat des conditions comorbides
  • Facteurs susceptibles de limiter l'adhésion aux interventions (par exemple, toute condition médicale ou physique qui limite la capacité de participer à une activité physique ou aux régimes standard recommandés pour les personnes atteintes de diabète, de grossesse, de troubles psychiatriques non contrôlés, de troubles cognitifs importants, de cécité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention I-ACE
des conseils sur le mode de vie à l'aide de la méthode interactive basée sur l'évaluation, le conseil et l'éducation (I-ACE).
Procédure: Intervention I-ACE
des conseils sur le mode de vie à l'aide de la méthode interactive basée sur l'évaluation, le conseil et l'éducation (I-ACE).
Comparateur actif: Bras de conseils de style de vie standard
des conseils sur le mode de vie en utilisant le programme standard de conseils sur le mode de vie (SLA) actuellement fourni aux patients des services de santé Clalit.
Procédure: Conseils de style de vie standard
des conseils sur le mode de vie en utilisant le programme standard de conseils sur le mode de vie (SLA) actuellement fourni aux patients des services de santé Clalit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la connaissance du mode de vie
Délai: Base de référence, 3ème, 6ème, 12ème mois
L'évolution des connaissances liées au mode de vie lié au diabète (alimentation et activité physique) sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de connaissances sur l'alimentation spécialement adapté à cette population. L'évolution des connaissances en matière d'activité physique sera mesurée à l'aide du questionnaire de connaissances sur le diabète SKILLD.
Base de référence, 3ème, 6ème, 12ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance du mode de vie des patients
Délai: 1er, 2ème, 3ème, 6ème mois
Engagement du patient dans la surveillance de l'apport alimentaire et de l'activité physique, évalué avec des enregistrements d'activité physique et alimentaire sur 3 jours.
1er, 2ème, 3ème, 6ème mois
Comportements alimentaires et d'activité physique
Délai: Base de référence et 12 mois.
Comportements alimentaires et d'activité physique, évalués à l'aide de questionnaires sur la fréquence des aliments et l'activité physique.
Base de référence et 12 mois.
Pratiques SBGM
Délai: 1er, 2ème, 3ème, 6ème, 12ème mois.
Pratiques d'auto-surveillance de la glycémie. Les informations seront téléchargées à partir de la mémoire des lecteurs de glycémie.
1er, 2ème, 3ème, 6ème, 12ème mois.
Contrôle glycémique
Délai: Baseline, 3e, 6e et 12e mois.
Contrôle glycémique, évalué avec les niveaux d'HbA1c.
Baseline, 3e, 6e et 12e mois.
Poids et tour de taille
Délai: Baseline, 3e, 6e et 12e mois.
Modification du poids et du tour de taille au cours du suivi.
Baseline, 3e, 6e et 12e mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régime médical pour la gestion du diabète
Délai: Baseline, 1er, 2e, 3e, 6e et 12e mois.
Régime médical pour la gestion du diabète, c'est-à-dire traitement médical autodéclaré pour le diabète.
Baseline, 1er, 2e, 3e, 6e et 12e mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ofra Kalter-Leibovici MD

Collaborateurs

Clalit Health Services
The Gertner Institute
European Foundation for the Study of Diabetes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ofra Kalter-Leibovici, M.D., Sheba Medical Center, the Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
  • Chercheur principal: Kathleen Abu-Saad, Ph.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Première publication (Estimation)

21 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFSD_I-ACE
  • 8677-11-SMC (Autre identifiant: Sheba Medical Center Helsinki Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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