Diabetes livsstilsvurdering og pedagogiske verktøy (I-ACE)
14. april 2016 oppdatert av: Ofra Kalter-Leibovici MD
Utvikling og evaluering av livsstilsvurdering og pedagogiske verktøy for diabetikere med begrenset leseferdighet
Mål: Å evaluere en kulturelt tilpasset metode for livsstilsvurdering, rådgivning og utdanning blant arabiske mennesker med diabetes som har varierende leseferdigheter ved å bruke et interaktivt dataverktøy og grafisk forbedrede pasientlogger for kosthold og fysisk aktivitet.
Etterforskerne antar at dette verktøyet vil: a) øke pasientenes kunnskap og forståelse av rollen til livsstil (kosthold og fysisk aktivitet) i diabetesbehandling; b) forbedre pasientenes engasjement i overvåking av kostinntak og fysisk aktivitet; c) forbedre kostholds- og fysisk aktivitetsatferd og selvblodsukkerovervåking (SBGM) praksis; d) forbedre glykemisk kontroll; og, e) forbedre effektiviteten av livsstilsvurdering, utdanning og rådgivning samtidig som pasientenes engasjement i prosessen økes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere en kulturelt tilpasset metode for livsstilsvurdering, rådgivning og utdanning blant arabiske mennesker med diabetes som har varierende leseferdigheter ved å bruke et interaktivt dataverktøy og grafisk forbedrede pasientlogger for kosthold og fysisk aktivitet.
Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av denne metoden for å: a) øke pasientens kunnskap og forståelse av rollen til livsstil (kosthold og fysisk aktivitet) i diabetesbehandling; b) å forbedre pasienters engasjement i overvåking av kostinntak og fysisk aktivitet; c) å forbedre kostholds- og fysisk aktivitetsatferd og praksis for overvåking av selvblodsukker (SBGM); d) forbedre glykemisk kontroll; og, e) å forbedre effektiviteten av livsstilsvurdering, utdanning og rådgivning samtidig som pasientenes engasjement i prosessen økes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel
- Clalit Health Services, Shomron administration
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-64 år
- BMI 27-45 kg/m2
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus i journal
- HbA1c 8,0 %–11,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Korttidsvirkende insulinbehandling
- Utilstrekkelig kontroll av komorbide tilstander
- Faktorer som kan begrense overholdelse av intervensjoner (f.eks. enhver medisinsk eller fysisk tilstand som begrenser muligheten til å delta i fysisk aktivitet eller standard dietter anbefalt for personer med diabetes, graviditet, ukontrollert psykiatrisk tilstand, betydelig kognitiv svikt, blindhet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-ACE intervensjonsarm
livsstilsrådgivning ved bruk av den interaktive vurdering, rådgivning og utdanning (I-ACE)-basert metode.
|
livsstilsrådgivning ved bruk av den interaktive vurdering, rådgivning og utdanning (I-ACE)-basert metode.
|
|
Aktiv komparator: Standard livsstilsrådgivningsarm
livsstilsrådgivning ved bruk av standard livsstilsrådgivning (SLA)-programmet som for tiden tilbys til pasienter med Clalit Health Services.
|
livsstilsrådgivning ved bruk av standard livsstilsrådgivning (SLA)-programmet som for tiden tilbys til pasienter med Clalit Health Services.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livsstilskunnskap
Tidsramme: Baseline, 3., 6., 12. måned
|
Endring i diabetesrelatert livsstilskunnskap (kosthold og fysisk aktivitet), vil bli vurdert med et kostholdskunnskapsspørreskjema spesielt tilpasset denne populasjonen.
Endring i kunnskap om fysisk aktivitet vil bli målt med kunnskapsskjemaet SKILLD diabetes.
|
Baseline, 3., 6., 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters livsstilsovervåking
Tidsramme: 1., 2., 3., 6. måned
|
Pasientengasjement i overvåking av diettinntak og fysisk aktivitet, vurdert med 3-dagers kostholds- og fysisk aktivitetsjournal.
|
1., 2., 3., 6. måned
|
|
Kostholds- og fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
|
Kostholds- og fysisk aktivitetsatferd, vurdert med matfrekvens og fysisk aktivitet spørreskjemaer.
|
Baseline og 12 måneder.
|
|
SBGM praktiserer
Tidsramme: 1., 2., 3., 6., 12. måned.
|
Praksis for selvkontroll av blodsukker.
Informasjon vil bli lastet ned fra blodsukkermålerens minne.
|
1., 2., 3., 6., 12. måned.
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned.
|
Glykemisk kontroll, vurdert med HbA1c-nivåer.
|
Baseline, 3., 6. og 12. måned.
|
|
Vekt og midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned.
|
Endring av vekt og midjeomkrets ved oppfølging.
|
Baseline, 3., 6. og 12. måned.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk diett for diabetesbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, 1., 2., 3., 6. og 12. måned.
|
Medisinsk regime for diabetesbehandling, dvs. selvrapportert medisinsk behandling for diabetes.
|
Grunnlinje, 1., 2., 3., 6. og 12. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ofra Kalter-Leibovici, M.D., Sheba Medical Center, the Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
- Hovedetterforsker: Kathleen Abu-Saad, Ph.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFSD_I-ACE
- 8677-11-SMC (Annen identifikator: Sheba Medical Center Helsinki Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .