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Valutazione dello stile di vita del diabete e strumenti educativi (I-ACE)

14 aprile 2016 aggiornato da: Ofra Kalter-Leibovici MD

Sviluppo e valutazione della valutazione dello stile di vita e degli strumenti educativi per le persone diabetiche con alfabetizzazione limitata

Scopo: Valutare un metodo adattato culturalmente per la valutazione dello stile di vita, la consulenza e l'istruzione tra le persone arabe con diabete che hanno diverse capacità di alfabetizzazione utilizzando uno strumento computerizzato interattivo e registri dei pazienti migliorati graficamente per l'attività fisica e dietetica.

I ricercatori ipotizzano che questo strumento: a) aumenterà la conoscenza e la comprensione da parte dei pazienti del ruolo dello stile di vita (dieta e attività fisica) nella gestione del diabete; b) migliorare il coinvolgimento dei pazienti nel monitoraggio dell'assunzione alimentare e dell'attività fisica; c) migliorare i comportamenti dietetici e di attività fisica e le pratiche di automonitoraggio della glicemia (SBGM); d) migliorare il controllo glicemico; e, e) migliorare l'efficienza della valutazione dello stile di vita, dell'educazione e della consulenza, aumentando al contempo il coinvolgimento dei pazienti nel processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Valutare un metodo adattato culturalmente per la valutazione dello stile di vita, la consulenza e l'istruzione tra le persone arabe con diabete che hanno diverse capacità di alfabetizzazione utilizzando uno strumento computerizzato interattivo e registri dei pazienti migliorati graficamente per l'attività fisica e dietetica. I ricercatori valuteranno l'efficacia di questo metodo per: a) aumentare la conoscenza e la comprensione dei pazienti del ruolo dello stile di vita (dieta e attività fisica) nella gestione del diabete; b) migliorare il coinvolgimento dei pazienti nel monitoraggio dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica; c) migliorare i comportamenti dietetici e di attività fisica e le pratiche di automonitoraggio della glicemia (SBGM); d) migliorare il controllo glicemico; e, e) migliorare l'efficienza della valutazione dello stile di vita, dell'educazione e della consulenza, aumentando al contempo il coinvolgimento dei pazienti nel processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hadera, Israele
        • Clalit Health Services, Shomron administration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-64 anni
  • IMC 27-45 kg/m2
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 in cartella clinica
  • HbA1c 8,0%-11,5%

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con insulina a breve durata d'azione
  • Controllo inadeguato delle condizioni di comorbilità
  • Fattori che possono limitare l'adesione agli interventi (ad esempio, qualsiasi condizione medica o fisica che limiti la capacità di partecipare all'attività fisica o diete standard raccomandate per le persone con diabete, gravidanza, condizione psichiatrica incontrollata, significativo deterioramento cognitivo, cecità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento I-ACE
consulenza sullo stile di vita utilizzando il metodo basato su valutazione interattiva, consulenza ed educazione (I-ACE).
Procedura: Intervento I-ACE
consulenza sullo stile di vita utilizzando il metodo basato su valutazione interattiva, consulenza ed educazione (I-ACE).
Comparatore attivo: Braccio standard per consigli sullo stile di vita
consulenza sullo stile di vita utilizzando il programma di consulenza sullo stile di vita standard (SLA) attualmente fornito ai pazienti dei servizi sanitari Clalit.
Procedura: Consigli standard sullo stile di vita
consulenza sullo stile di vita utilizzando il programma di consulenza sullo stile di vita standard (SLA) attualmente fornito ai pazienti dei servizi sanitari Clalit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dello stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 3°, 6°, 12° mese
Il cambiamento nella conoscenza dello stile di vita correlato al diabete (dieta e attività fisica) sarà valutato con un questionario sulla conoscenza della dieta appositamente adattato per questa popolazione. Il cambiamento nella conoscenza dell'attività fisica sarà misurato con il questionario sulla conoscenza del diabete SKILLD.
Basale, 3°, 6°, 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dello stile di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 1°, 2°, 3°, 6° mese
Impegno del paziente nel monitoraggio dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica, valutato con registrazioni dietetiche e di attività fisica di 3 giorni.
1°, 2°, 3°, 6° mese
Comportamenti dietetici e di attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
Comportamenti dietetici e di attività fisica, valutati con questionari sulla frequenza alimentare e sull'attività fisica.
Basale e 12 mesi.
Pratiche SBGM
Lasso di tempo: 1°, 2°, 3°, 6°, 12° mese.
Pratiche di automonitoraggio della glicemia. Le informazioni verranno scaricate dalla memoria dei glucometri.
1°, 2°, 3°, 6°, 12° mese.
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale, 3°, 6° e 12° mese.
Controllo glicemico, valutato con i livelli di HbA1c.
Basale, 3°, 6° e 12° mese.
Peso e circonferenza vita
Lasso di tempo: Basale, 3°, 6° e 12° mese.
Variazione di peso e circonferenza vita durante il follow-up.
Basale, 3°, 6° e 12° mese.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regime medico per la gestione del diabete
Lasso di tempo: Basale, 1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese.
Regime medico per la gestione del diabete, ovvero trattamento medico autodichiarato per il diabete.
Basale, 1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ofra Kalter-Leibovici MD

Collaboratori

Clalit Health Services
The Gertner Institute
European Foundation for the Study of Diabetes

Investigatori

  • Investigatore principale: Ofra Kalter-Leibovici, M.D., Sheba Medical Center, the Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
  • Investigatore principale: Kathleen Abu-Saad, Ph.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFSD_I-ACE
  • 8677-11-SMC (Altro identificatore: Sheba Medical Center Helsinki Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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