Diabetes livsstilsvurdering og pædagogiske værktøjer (I-ACE)
14. april 2016 opdateret af: Ofra Kalter-Leibovici MD
Udvikling og evaluering af livsstilsvurdering og pædagogiske værktøjer til diabetikere med begrænset læsefærdighed
Formål: At evaluere en kulturelt tilpasset metode til livsstilsvurdering, rådgivning og uddannelse blandt arabiske mennesker med diabetes, som har forskellige læsefærdigheder ved hjælp af et interaktivt computerværktøj og grafisk forbedrede patientlogfiler til kost og fysisk aktivitet.
Efterforskerne antager, at dette værktøj vil: a) øge patienternes viden og forståelse af livsstilens rolle (kost og fysisk aktivitet) i diabetesbehandlingen; b) forbedre patienternes engagement i overvågning af kostindtag og fysisk aktivitet; c) forbedre kost- og fysisk aktivitetsadfærd og egen-blodsukkermonitorering (SBGM) praksis; d) forbedre glykæmisk kontrol; og e) forbedre effektiviteten af livsstilsvurdering, uddannelse og rådgivning og samtidig øge patienternes engagement i processen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere en kulturelt tilpasset metode til livsstilsvurdering, rådgivning og uddannelse blandt arabiske mennesker med diabetes, som har forskellige læsefærdigheder ved hjælp af et interaktivt computerværktøj og grafisk forbedrede patientlogfiler til kost og fysisk aktivitet.
Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af denne metode til: a) at øge patienternes viden og forståelse af livsstilens rolle (kost og fysisk aktivitet) i diabetesbehandling; b) at forbedre patienternes engagement i overvågning af kostindtag og fysisk aktivitet; c) forbedring af kost- og fysisk aktivitetsadfærd og egen-blodsukkermonitorering (SBGM) praksis; d) forbedring af glykæmisk kontrol; og e) at forbedre effektiviteten af livsstilsvurdering, uddannelse og rådgivning og samtidig øge patienternes engagement i processen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel
- Clalit Health Services, Shomron administration
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-64 år
- BMI 27-45 kg/m2
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus i journal
- HbA1c 8,0 %-11,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Korttidsvirkende insulinbehandling
- Utilstrækkelig kontrol af komorbide tilstande
- Faktorer, der kan begrænse overholdelse af interventioner (f.eks. enhver medicinsk eller fysisk tilstand, der begrænser muligheden for at deltage i fysisk aktivitet eller standarddiæter, der anbefales til personer med diabetes, graviditet, ukontrolleret psykiatrisk tilstand, betydelig kognitiv svækkelse, blindhed).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I-ACE interventionsarm
livsstilsrådgivning ved hjælp af den interaktive vurdering, rådgivning og uddannelse (I-ACE)-baserede metode.
|
livsstilsrådgivning ved hjælp af den interaktive vurdering, rådgivning og uddannelse (I-ACE)-baserede metode.
|
|
Aktiv komparator: Standard livsstilsrådgivningsarm
livsstilsrådgivning ved hjælp af standard livsstilsrådgivning (SLA)-program, som i øjeblikket tilbydes til patienter med Clalit Health Services.
|
livsstilsrådgivning ved hjælp af standard livsstilsrådgivning (SLA)-program, som i øjeblikket tilbydes til patienter med Clalit Health Services.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livsstilsviden
Tidsramme: Baseline, 3., 6., 12. måned
|
Ændring i diabetesrelateret livsstilskendskab (kost og fysisk aktivitet) vil blive vurderet med et kostkendskabsspørgeskema specielt tilpasset denne population.
Ændring i viden om fysisk aktivitet vil blive målt med SKILLD diabetes vidensspørgeskema.
|
Baseline, 3., 6., 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes livsstilsovervågning
Tidsramme: 1., 2., 3., 6. måned
|
Patientengagement i overvågning af kostindtag og fysisk aktivitet, vurderet med 3-dages kost- og fysisk aktivitetsjournaler.
|
1., 2., 3., 6. måned
|
|
Kost- og fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
|
Kost- og fysisk aktivitetsadfærd, vurderet med madhyppighed og fysisk aktivitet spørgeskemaer.
|
Baseline og 12 måneder.
|
|
SBGM praktiserer
Tidsramme: 1., 2., 3., 6., 12. måned.
|
Praksis for egen blodsukkerovervågning.
Information vil blive downloadet fra blodsukkermålerens hukommelse.
|
1., 2., 3., 6., 12. måned.
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned.
|
Glykæmisk kontrol, vurderet med HbA1c-niveauer.
|
Baseline, 3., 6. og 12. måned.
|
|
Vægt og taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 3., 6. og 12. måned.
|
Ændring af vægt og taljeomkreds under opfølgning.
|
Baseline, 3., 6. og 12. måned.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk regime til diabetesbehandling
Tidsramme: Baseline, 1., 2., 3., 6. og 12. måned.
|
Medicinsk regime til diabetesbehandling, dvs. selvrapporteret medicinsk behandling for diabetes.
|
Baseline, 1., 2., 3., 6. og 12. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ofra Kalter-Leibovici, M.D., Sheba Medical Center, the Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
- Ledende efterforsker: Kathleen Abu-Saad, Ph.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2013
Først opslået (Skøn)
21. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFSD_I-ACE
- 8677-11-SMC (Anden identifikator: Sheba Medical Center Helsinki Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .