未治療の慢性HCV感染症成人におけるリバビリンの有無にかかわらずソホスブビル+ベルパタスビルの安全性と有効性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
慢性HCV感染症の未治療被験者における12週間のソホスブビル+GS-5816の安全性と有効性を調査する第2相多施設共同無作為化非盲検試験
この研究の主な目的は、慢性遺伝子型 (GT) 1 を持つ治療歴のない成人を対象に、リバビリン (RBV) の有無にかかわらず、ソホスブビル (SOF) + ベルパタスビル (VEL; GS-5816) の抗ウイルス効果、安全性、および忍容性を評価することです。 、2、3、4、5、または6回のC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
379
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Los Angeles Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Peter J MD Incorporated
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente Medical Grp
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San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permante
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Center for Clinical Trials Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Borland-Groover Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30344
- Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Ctr
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- ID care
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Southwest C.A.R.E. Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11041
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Digestive Health Specialists, PA
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Transplant Physicians
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Metropolitan Research
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Institute of Research & Education
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- The Liver Institute of Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Santurce、プエルトリコ、00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性HCV感染症
- 体格指数 (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- スクリーニング時のHCV RNA ≥ 10000 IU/mL
- 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、非常に効果的な避妊方法を使用する
- 肝硬変になってはいけません
除外基準:
- HCV以外の臨床的に重大な疾患の現在または過去の病歴
- 臨床的に重大な異常を伴う心電図のスクリーニング
- HCV 特異的直接作用型抗ウイルス剤への以前の曝露
- インターフェロンまたはリバビリンによるHCVの以前の治療
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
- 非HCV病因による慢性肝疾患
- B型肝炎
- 活発な薬物乱用
- 禁止されている併用薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOF+VEL 25 mg 12 週間 (GT1)
遺伝子型 1 HCV 感染症の参加者は、SOF+VEL 25 mg を 12 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
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実験的：SOF+VEL 100 mg 12 週間 (GT1)
遺伝子型 1 HCV 感染症の参加者は、SOF+VEL 100 mg を 12 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
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実験的：SOF+VEL 25 mg 12 週間 (GT2/4/5/6)
遺伝子型 2、4、5、または 6 の HCV 感染症の参加者は、SOF+VEL 25 mg を 12 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
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実験的：SOF+VEL 100 mg 12 週間 (GT2/4/5/6)
遺伝子型 2、4、5、または 6 の HCV 感染症の参加者は、SOF+VEL 100 mg を 12 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
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実験的：SOF+VEL 25 mg 12 週間 (GT3)
遺伝子型 3 HCV 感染症の参加者は、SOF+VEL 25 mg を 12 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
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実験的：SOF+VEL 100 mg 12 週間 (GT3)
遺伝子型 3 HCV 感染症の参加者は、SOF+VEL 100 mg を 12 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
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実験的：SOF+VEL 25 mg 8 週間 (GT1)
遺伝子型 1 HCV 感染症の参加者は、SOF+VEL 25 mg を 8 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
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実験的：SOF+VEL 25 mg + RBV 8 週間 (GT1)
遺伝子型 1 HCV 感染症の参加者は、SOF+VEL 25 mg と RBV を 8 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日の用量に分けて経口投与します (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)。
他の名前：
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実験的：SOF+VEL 100 mg 8 週間 (GT1)
遺伝子型 1 HCV 感染症の参加者は、SOF+VEL 100 mg を 8 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
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実験的：SOF+VEL 100 mg + RBV 8 週間 (GT1)
遺伝子型 1 HCV 感染症の参加者は、SOF+VEL 100 mg と RBV を 8 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日の用量に分けて経口投与します (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)。
他の名前：
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実験的：SOF+VEL 25 mg 8 週間 (GT2)
遺伝子型 2 HCV 感染症の参加者は、SOF+VEL 25 mg を 8 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
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実験的：SOF+VEL 25 mg + RBV 8 週間 (GT2)
ジェノタイプ 2 HCV 感染症の参加者は、SOF+VEL 25 mg と RBV を 8 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日の用量に分けて経口投与します (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)。
他の名前：
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実験的：SOF+VEL 100 mg 8 週間 (GT2)
遺伝子型 2 HCV 感染症の参加者は、SOF+VEL 100 mg を 8 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
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実験的：SOF+VEL 100 mg + RBV 8 週間 (GT2)
ジェノタイプ 2 HCV 感染症の参加者は、SOF+VEL 100 mg と RBV を 8 週間投与されます。
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400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日の用量に分けて経口投与します (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
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ＳＶＲ１２は、ＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限値（ＬＬＯＱ；すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）として定義され、試験治療を停止してから１２週間後に定義された。
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治療後12週目
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有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止後 4 週間および 24 週間で SVR を発症した参加者の割合 (SVR4 および SVR24)
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
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SVR4 および SVR 24 は、研究治療を中止してから 4 週間後および 24 週間後に、それぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
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治療後 4 週目および 24 週目
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ウイルス学的に失敗した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
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ウイルス学的失敗は次のように定義されます。
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治療後24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John McNally, PhD、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Everson GT, Tran TT, Towner WJ , Davis MN, Wyles D, Nahass R, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, Symonds WT, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT. Safety and Efficacy of Treatment with the Interferon-Free, Ribavirin-Free Combination of Sofosbuvir + GS-5816 for 12 Weeks in Treatment Naive Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Journal of Hepatology, Volume 60, Issue 1, Supplement, Page S46. April 2014 (EASL 2014).
- Tran TT, Morgan TR, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, McHutchison JG, Chung RT, Everson GT. Safety and Efficacy of Treatment with Sofosbuvir+ GS-5816±Ribavirin for 8 or 12 Weeks in Treatment Naïve Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 237A.
- Doehle B, Gontcharova V, Chodavarapu1 RK, McNally J, Chung RT, Everson GT, McHutchison JG, Miller MD, Mo H. Resistance Analysis of Treatment-Naive HCV Genotype 1-6 Infected Patients Treated with Sofosbuvir in Combination with GS-5816 for 12 Weeks. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 1138A.
- Everson GT, Towner WJ, Davis MN, Wyles DL, Nahass RG, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, Rabinovitz M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT, Tran TT. Sofosbuvir With Velpatasvir in Treatment-Naive Noncirrhotic Patients With Genotype 1 to 6 Hepatitis C Virus Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):818-26. doi: 10.7326/M15-1000. Epub 2015 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-342-0102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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