Sofosbuvir + Velpatasvirin turvallisuus ja teho yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä kroonista HCV-infektiota sairastavilla aikuisilla, jotka eivät ole hoitoa saaneet
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Sofosbuvir + GS-5816:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi 12 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonista HCV-infektiota
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sofosbuviirin (SOF) + velpatasviirin (VEL; GS-5816) antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on krooninen genotyyppi (GT) 1 2, 3, 4, 5 tai 6 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
379
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Peter J MD Incorporated
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente Medical Grp
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permante
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Center for Clinical Trials Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30344
- Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11041
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Institute of Research & Education
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- The Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen HCV-infektio
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- HCV RNA ≥ 10000 IU/ml seulonnassa
- Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö, jos nainen on hedelmällisessä iässä tai seksuaalisesti aktiivinen mies
- Ei saa olla kirroosia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi muu kliinisesti merkittävä sairaus kuin HCV
- EKG:n seulonta kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla
- Aiempi altistuminen HCV-spesifiselle suoravaikutteiselle viruslääkeaineelle
- Aiempi HCV-hoito interferonilla tai ribaviriinilla
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
- Ei-HCV-etiologian krooninen maksasairaus
- B-hepatiitti
- Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOF+VEL 25 mg 12 viikkoa (GT1)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 25 mg 12 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+VEL 100 mg 12 viikkoa (GT1)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 100 mg 12 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+VEL 25 mg 12 viikkoa (GT2/4/5/6)
Osallistujat, joilla on genotyypin 2, 4, 5 tai 6 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 25 mg 12 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+VEL 100 mg 12 viikkoa (GT2/4/5/6)
Osallistujat, joilla on genotyypin 2, 4, 5 tai 6 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 100 mg 12 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+VEL 25 mg 12 viikkoa (GT3)
Osallistujat, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 25 mg 12 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+VEL 100 mg 12 viikkoa (GT3)
Osallistujat, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 100 mg 12 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+VEL 25 mg 8 viikkoa (GT1)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 25 mg 8 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 viikkoa (GT1)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 25 mg plus RBV 8 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+VEL 100 mg 8 viikkoa (GT1)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 100 mg 8 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 viikkoa (GT1)
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 100 mg plus RBV 8 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+VEL 25 mg 8 viikkoa (GT2)
Osallistujat, joilla on genotyypin 2 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 25 mg 8 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 viikkoa (GT2)
Osallistujat, joilla on genotyypin 2 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 25 mg plus RBV 8 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+VEL 100 mg 8 viikkoa (GT2)
Osallistujat, joilla on genotyypin 2 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 100 mg 8 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 viikkoa (GT2)
Osallistujat, joilla on genotyypin 2 HCV-infektio, saavat SOF+VEL 100 mg plus RBV 8 viikon ajan.
|
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
SVR4 ja SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Everson GT, Tran TT, Towner WJ , Davis MN, Wyles D, Nahass R, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, Symonds WT, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT. Safety and Efficacy of Treatment with the Interferon-Free, Ribavirin-Free Combination of Sofosbuvir + GS-5816 for 12 Weeks in Treatment Naive Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Journal of Hepatology, Volume 60, Issue 1, Supplement, Page S46. April 2014 (EASL 2014).
- Tran TT, Morgan TR, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, McHutchison JG, Chung RT, Everson GT. Safety and Efficacy of Treatment with Sofosbuvir+ GS-5816±Ribavirin for 8 or 12 Weeks in Treatment Naïve Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 237A.
- Doehle B, Gontcharova V, Chodavarapu1 RK, McNally J, Chung RT, Everson GT, McHutchison JG, Miller MD, Mo H. Resistance Analysis of Treatment-Naive HCV Genotype 1-6 Infected Patients Treated with Sofosbuvir in Combination with GS-5816 for 12 Weeks. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 1138A.
- Everson GT, Towner WJ, Davis MN, Wyles DL, Nahass RG, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, Rabinovitz M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT, Tran TT. Sofosbuvir With Velpatasvir in Treatment-Naive Noncirrhotic Patients With Genotype 1 to 6 Hepatitis C Virus Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):818-26. doi: 10.7326/M15-1000. Epub 2015 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-342-0102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .