Säkerhet och effekt av Sofosbuvir + Velpatasvir med eller utan ribavirin vid behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV-infektion
19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, multicenter, randomiserad, öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av Sofosbuvir + GS-5816 i 12 veckor i behandlingsnaiva patienter med kronisk HCV-infektion
De primära syftena med denna studie är att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) med eller utan ribavirin (RBV) hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk genotyp (GT) 1 2, 3, 4, 5 eller 6 hepatit C-virus (HCV) infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
379
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Ruane Peter J MD Incorporated
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Kaiser Permanente Medical Grp
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permante
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Center for Clinical Trials Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30344
- Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11041
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28303
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Institute of Research & Education
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- The Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk HCV-infektion
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml vid screening
- Användning av mycket effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män
- Får inte ha cirros
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller tidigare anamnes på annan kliniskt signifikant sjukdom än HCV
- Screening av EKG med kliniskt signifikanta avvikelser
- Före exponering för HCV-specifikt direktverkande antiviralt medel
- Tidigare behandling av HCV med interferon eller ribavirin
- Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
- Kronisk leversjukdom av icke-HCV-etiologi
- Hepatit B
- Aktivt drogmissbruk
- Användning av förbjudna samtidiga läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOF+VEL 25 mg 12 veckor (GT1)
Deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 25 mg i 12 veckor.
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+VEL 100 mg 12 veckor (GT1)
Deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 100 mg i 12 veckor.
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+VEL 25 mg 12 veckor (GT2/4/5/6)
Deltagare med genotyp 2, 4, 5 eller 6 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 25 mg i 12 veckor.
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+VEL 100 mg 12 veckor (GT2/4/5/6)
Deltagare med genotyp 2, 4, 5 eller 6 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 100 mg i 12 veckor.
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+VEL 25 mg 12 veckor (GT3)
Deltagare med genotyp 3 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 25 mg i 12 veckor.
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+VEL 100 mg 12 veckor (GT3)
Deltagare med genotyp 3 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 100 mg i 12 veckor.
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+VEL 25 mg 8 veckor (GT1)
Deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 25 mg i 8 veckor.
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 veckor (GT1)
Deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 25 mg plus RBV i 8 veckor.
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
200 mg tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+VEL 100 mg 8 veckor (GT1)
Deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 100 mg i 8 veckor.
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 veckor (GT1)
Deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 100 mg plus RBV i 8 veckor.
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
200 mg tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+VEL 25 mg 8 veckor (GT2)
Deltagare med genotyp 2 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 25 mg i 8 veckor.
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 veckor (GT2)
Deltagare med genotyp 2 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 25 mg plus RBV i 8 veckor.
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
200 mg tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+VEL 100 mg 8 veckor (GT2)
Deltagare med genotyp 2 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 100 mg i 8 veckor.
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 veckor (GT2)
Deltagare med genotyp 2 HCV-infektion kommer att få SOF+VEL 100 mg plus RBV i 8 veckor.
|
400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
200 mg tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med SVR vid 4 och 24 veckor efter avslutad terapi (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
|
SVR4 och SVR 24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 4 och 24
|
|
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
|
Virologisk misslyckande definierades som:
|
Fram till efterbehandling vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Everson GT, Tran TT, Towner WJ , Davis MN, Wyles D, Nahass R, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, Symonds WT, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT. Safety and Efficacy of Treatment with the Interferon-Free, Ribavirin-Free Combination of Sofosbuvir + GS-5816 for 12 Weeks in Treatment Naive Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Journal of Hepatology, Volume 60, Issue 1, Supplement, Page S46. April 2014 (EASL 2014).
- Tran TT, Morgan TR, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, McHutchison JG, Chung RT, Everson GT. Safety and Efficacy of Treatment with Sofosbuvir+ GS-5816±Ribavirin for 8 or 12 Weeks in Treatment Naïve Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 237A.
- Doehle B, Gontcharova V, Chodavarapu1 RK, McNally J, Chung RT, Everson GT, McHutchison JG, Miller MD, Mo H. Resistance Analysis of Treatment-Naive HCV Genotype 1-6 Infected Patients Treated with Sofosbuvir in Combination with GS-5816 for 12 Weeks. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 1138A.
- Everson GT, Towner WJ, Davis MN, Wyles DL, Nahass RG, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, Rabinovitz M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT, Tran TT. Sofosbuvir With Velpatasvir in Treatment-Naive Noncirrhotic Patients With Genotype 1 to 6 Hepatitis C Virus Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):818-26. doi: 10.7326/M15-1000. Epub 2015 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit
- Hepatit C
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-342-0102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .