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Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir + Velpatasvir mit oder ohne Ribavirin bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir + GS-5816 über 12 Wochen bei therapienaiven Patienten mit chronischer HCV-Infektion

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sofosbuvir (SOF) + Velpatasvir (VEL; GS-5816) mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischem Genotyp (GT) 1 , 2, 3, 4, 5 oder 6 Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Peter J MD Incorporated
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Grp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permante
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Center for Clinical Trials Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11041
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Institute of Research & Education
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • The Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Infektion
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml beim Screening
  • Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern
  • Darf keine Leberzirrhose haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung als HCV
  • Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Vorheriger Kontakt mit einem HCV-spezifischen, direkt wirkenden antiviralen Mittel
  • Vorherige Behandlung von HCV mit Interferon oder Ribavirin
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie
  • Hepatitis B
  • Aktiver Drogenmissbrauch
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF+VEL 25 mg 12 Wochen (GT1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten 12 Wochen lang SOF+VEL 25 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg 12 Wochen (GT1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten 12 Wochen lang SOF+VEL 100 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 25 mg 12 Wochen (GT2/4/5/6)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 oder 6 erhalten 12 Wochen lang SOF+VEL 25 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg 12 Wochen (GT2/4/5/6)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 oder 6 erhalten 12 Wochen lang SOF+VEL 100 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 25 mg 12 Wochen (GT3)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 erhalten 12 Wochen lang SOF+VEL 25 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg 12 Wochen (GT3)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 erhalten 12 Wochen lang SOF+VEL 100 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 25 mg 8 Wochen (GT1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 25 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 Wochen (GT1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 25 mg plus RBV.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: RBV
200-mg-Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 100 mg 8 Wochen (GT1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 100 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 Wochen (GT1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 100 mg plus RBV.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: RBV
200-mg-Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 25 mg 8 Wochen (GT2)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 25 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 Wochen (GT2)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 25 mg plus RBV.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: RBV
200-mg-Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Experimental: SOF+VEL 100 mg 8 Wochen (GT2)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 100 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Experimental: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 Wochen (GT2)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 erhalten 8 Wochen lang SOF+VEL 100 mg plus RBV.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: VEL
Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
  • GS-5816
Arzneimittel: RBV
200-mg-Tabletten, oral verabreicht in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
SVR4 und SVR 24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-342-0102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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