Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Sofosbuviru + Velpatasvir s nebo bez ribavirinu u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí HCV

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravku Sofosbuvir + GS-5816 po dobu 12 týdnů u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí HCV

Primárními cíli této studie je vyhodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost sofosbuviru (SOF) + velpatasviru (VEL; GS-5816) s nebo bez ribavirinu (RBV) u dosud neléčených dospělých s chronickým genotypem (GT) 1 , 2, 3, 4, 5 nebo 6 infekce virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Peter J MD Incorporated
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Grp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permante
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Center for Clinical Trials Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11041
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Institute of Research & Education
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • The Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HCV
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu
  • Použití vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo sexuálně aktivního muže
  • Nesmí mít cirhózu

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významného onemocnění jiného než HCV
  • Screeningové EKG s klinicky významnými abnormalitami
  • Před vystavením HCV specifickému přímo působícímu antivirotiku
  • Předchozí léčba HCV interferonem nebo ribavirinem
  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Chronické onemocnění jater non-HCV etiologie
  • Žloutenka typu B
  • Aktivní zneužívání drog
  • Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF+VEL 25 mg 12 týdnů (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 25 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 100 mg 12 týdnů (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 100 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 25 mg 12 týdnů (GT2/4/5/6)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 2, 4, 5 nebo 6 dostanou SOF+VEL 25 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 100 mg 12 týdnů (GT2/4/5/6)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 2, 4, 5 nebo 6 dostanou SOF+VEL 100 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 25 mg 12 týdnů (GT3)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 budou dostávat SOF+VEL 25 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 100 mg 12 týdnů (GT3)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 budou dostávat SOF+VEL 100 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 25 mg 8 týdnů (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 25 mg po dobu 8 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 týdnů (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 25 mg plus RBV po dobu 8 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: RBV
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Experimentální: SOF+VEL 100 mg 8 týdnů (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 100 mg po dobu 8 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 týdnů (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 dostanou SOF+VEL 100 mg plus RBV po dobu 8 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: RBV
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Experimentální: SOF+VEL 25 mg 8 týdnů (GT2)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 2 budou dostávat SOF+VEL 25 mg po dobu 8 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 týdnů (GT2)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 2 budou dostávat SOF+VEL 25 mg plus RBV po dobu 8 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: RBV
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Experimentální: SOF+VEL 100 mg 8 týdnů (GT2)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 2 budou dostávat SOF+VEL 100 mg po dobu 8 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Experimentální: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 týdnů (GT2)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 2 budou dostávat SOF+VEL 100 mg plus RBV po dobu 8 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: VEL
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
Lék: RBV
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR 24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-342-0102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit