Innocuité et efficacité du sofosbuvir + velpatasvir avec ou sans ribavirine chez les adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC
19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée et ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité du sofosbuvir + GS-5816 pendant 12 semaines chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL ; GS-5816) avec ou sans ribavirine (RBV) chez des adultes naïfs de traitement atteints de génotype chronique (GT) 1 , 2, 3, 4, 5 ou 6 infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
379
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Santurce, Porto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Peter J MD Incorporated
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente Medical Grp
-
San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permante
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Center for Clinical Trials Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30344
- Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11041
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Institute of Research & Education
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- The Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection chronique par le VHC
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m^2
- ARN du VHC ≥ 10 000 UI/mL au moment du dépistage
- Utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif
- Ne doit pas avoir de cirrhose
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou antérieurs de maladie cliniquement significative autre que le VHC
- ECG de dépistage avec anomalies cliniquement significatives
- Exposition antérieure à un agent antiviral à action directe spécifique au VHC
- Traitement antérieur du VHC par interféron ou ribavirine
- Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
- Maladie hépatique chronique d'étiologie non liée au VHC
- Hépatite B
- Toxicomanie active
- Utilisation de tout médicament concomitant interdit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SOF+VEL 25 mg 12 semaines (GT1)
Les participants infectés par le VHC de génotype 1 recevront SOF+VEL 25 mg pendant 12 semaines.
|
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: SOF+VEL 100 mg 12 semaines (GT1)
Les participants infectés par le VHC de génotype 1 recevront SOF+VEL 100 mg pendant 12 semaines.
|
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: SOF+VEL 25 mg 12 semaines (GT2/4/5/6)
Les participants infectés par le VHC de génotype 2, 4, 5 ou 6 recevront SOF+VEL 25 mg pendant 12 semaines.
|
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: SOF+VEL 100 mg 12 semaines (GT2/4/5/6)
Les participants infectés par le VHC de génotype 2, 4, 5 ou 6 recevront SOF+VEL 100 mg pendant 12 semaines.
|
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: SOF+VEL 25 mg 12 semaines (GT3)
Les participants infectés par le VHC de génotype 3 recevront SOF+VEL 25 mg pendant 12 semaines.
|
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: SOF+VEL 100 mg 12 semaines (GT3)
Les participants infectés par le VHC de génotype 3 recevront SOF+VEL 100 mg pendant 12 semaines.
|
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: SOF+VEL 25 mg 8 semaines (GT1)
Les participants infectés par le VHC de génotype 1 recevront SOF+VEL 25 mg pendant 8 semaines.
|
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 semaines (GT1)
Les participants infectés par le VHC de génotype 1 recevront SOF+VEL 25 mg plus RBV pendant 8 semaines.
|
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés de 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
|
|
Expérimental: SOF+VEL 100 mg 8 semaines (GT1)
Les participants infectés par le VHC de génotype 1 recevront SOF+VEL 100 mg pendant 8 semaines.
|
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 semaines (GT1)
Les participants infectés par le VHC de génotype 1 recevront SOF+VEL 100 mg plus RBV pendant 8 semaines.
|
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés de 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
|
|
Expérimental: SOF+VEL 25 mg 8 semaines (GT2)
Les participants infectés par le VHC de génotype 2 recevront SOF+VEL 25 mg pendant 8 semaines.
|
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 semaines (GT2)
Les participants infectés par le VHC de génotype 2 recevront SOF+VEL 25 mg plus RBV pendant 8 semaines.
|
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés de 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
|
|
Expérimental: SOF+VEL 100 mg 8 semaines (GT2)
Les participants infectés par le VHC de génotype 2 recevront SOF+VEL 100 mg pendant 8 semaines.
|
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 semaines (GT2)
Les participants infectés par le VHC de génotype 2 recevront SOF+VEL 100 mg plus RBV pendant 8 semaines.
|
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés de 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
|
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
|
Post-traitement Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec RVS à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
|
SVR4 et SVR 24 ont été définies comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude, respectivement.
|
Semaines post-traitement 4 et 24
|
|
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
|
L'échec virologique a été défini comme :
|
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Everson GT, Tran TT, Towner WJ , Davis MN, Wyles D, Nahass R, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, Symonds WT, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT. Safety and Efficacy of Treatment with the Interferon-Free, Ribavirin-Free Combination of Sofosbuvir + GS-5816 for 12 Weeks in Treatment Naive Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Journal of Hepatology, Volume 60, Issue 1, Supplement, Page S46. April 2014 (EASL 2014).
- Tran TT, Morgan TR, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, McHutchison JG, Chung RT, Everson GT. Safety and Efficacy of Treatment with Sofosbuvir+ GS-5816±Ribavirin for 8 or 12 Weeks in Treatment Naïve Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 237A.
- Doehle B, Gontcharova V, Chodavarapu1 RK, McNally J, Chung RT, Everson GT, McHutchison JG, Miller MD, Mo H. Resistance Analysis of Treatment-Naive HCV Genotype 1-6 Infected Patients Treated with Sofosbuvir in Combination with GS-5816 for 12 Weeks. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 1138A.
- Everson GT, Towner WJ, Davis MN, Wyles DL, Nahass RG, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, Rabinovitz M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT, Tran TT. Sofosbuvir With Velpatasvir in Treatment-Naive Noncirrhotic Patients With Genotype 1 to 6 Hepatitis C Virus Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):818-26. doi: 10.7326/M15-1000. Epub 2015 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Première publication (Estimation)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-342-0102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .