- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01858766
Sikkerhed og effekt af Sofosbuvir + Velpatasvir med eller uden ribavirin i behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-infektion
19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 2, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Sofosbuvir + GS-5816 i 12 uger i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion
De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) med eller uden ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive voksne med kronisk genotype (GT) 1 2, 3, 4, 5 eller 6 hepatitis C virus (HCV) infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
379
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Ruane Peter J MD Incorporated
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Grp
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Kaiser Permante
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Center for Clinical Trials Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30344
- Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of medicine
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Mercy Medical Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- ID Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11041
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- INOVA Institute of Research & Education
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
- The Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk HCV-infektion
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml ved screening
- Brug af yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd
- Må ikke have skrumpelever
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller tidligere historie med anden klinisk signifikant sygdom end HCV
- Screening af EKG med klinisk signifikante abnormiteter
- Før eksponering for HCV-specifikt direkte virkende antiviralt middel
- Tidligere behandling af HCV med interferon eller ribavirin
- Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
- Kronisk leversygdom af ikke-HCV-ætiologi
- Hepatitis B
- Aktivt stofmisbrug
- Brug af forbudt samtidig medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SOF+VEL 25 mg 12 uger (GT1)
Deltagere med genotype 1 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 25 mg i 12 uger.
|
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: SOF+VEL 100 mg 12 uger (GT1)
Deltagere med genotype 1 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 100 mg i 12 uger.
|
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: SOF+VEL 25 mg 12 uger (GT2/4/5/6)
Deltagere med genotype 2, 4, 5 eller 6 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 25 mg i 12 uger.
|
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: SOF+VEL 100 mg 12 uger (GT2/4/5/6)
Deltagere med genotype 2, 4, 5 eller 6 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 100 mg i 12 uger.
|
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: SOF+VEL 25 mg 12 uger (GT3)
Deltagere med genotype 3 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 25 mg i 12 uger.
|
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: SOF+VEL 100 mg 12 uger (GT3)
Deltagere med genotype 3 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 100 mg i 12 uger.
|
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: SOF+VEL 25 mg 8 uger (GT1)
Deltagere med genotype 1 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 25 mg i 8 uger.
|
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 uger (GT1)
Deltagere med genotype 1 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 25 mg plus RBV i 8 uger.
|
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
|
Eksperimentel: SOF+VEL 100 mg 8 uger (GT1)
Deltagere med genotype 1 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 100 mg i 8 uger.
|
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 uger (GT1)
Deltagere med genotype 1 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 100 mg plus RBV i 8 uger.
|
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
|
Eksperimentel: SOF+VEL 25 mg 8 uger (GT2)
Deltagere med genotype 2 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 25 mg i 8 uger.
|
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 uger (GT2)
Deltagere med genotype 2 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 25 mg plus RBV i 8 uger.
|
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
|
Eksperimentel: SOF+VEL 100 mg 8 uger (GT2)
Deltagere med genotype 2 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 100 mg i 8 uger.
|
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 uger (GT2)
Deltagere med genotype 2 HCV-infektion vil modtage SOF+VEL 100 mg plus RBV i 8 uger.
|
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
|
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 12
|
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med SVR ved 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
|
SVR4 og SVR 24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ henholdsvis 4 og 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 4 og 24
|
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
|
Virologisk svigt blev defineret som:
|
Op til efterbehandling uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Everson GT, Tran TT, Towner WJ , Davis MN, Wyles D, Nahass R, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, Symonds WT, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT. Safety and Efficacy of Treatment with the Interferon-Free, Ribavirin-Free Combination of Sofosbuvir + GS-5816 for 12 Weeks in Treatment Naive Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Journal of Hepatology, Volume 60, Issue 1, Supplement, Page S46. April 2014 (EASL 2014).
- Tran TT, Morgan TR, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, McHutchison JG, Chung RT, Everson GT. Safety and Efficacy of Treatment with Sofosbuvir+ GS-5816±Ribavirin for 8 or 12 Weeks in Treatment Naïve Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 237A.
- Doehle B, Gontcharova V, Chodavarapu1 RK, McNally J, Chung RT, Everson GT, McHutchison JG, Miller MD, Mo H. Resistance Analysis of Treatment-Naive HCV Genotype 1-6 Infected Patients Treated with Sofosbuvir in Combination with GS-5816 for 12 Weeks. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 1138A.
- Everson GT, Towner WJ, Davis MN, Wyles DL, Nahass RG, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, Rabinovitz M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT, Tran TT. Sofosbuvir With Velpatasvir in Treatment-Naive Noncirrhotic Patients With Genotype 1 to 6 Hepatitis C Virus Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):818-26. doi: 10.7326/M15-1000. Epub 2015 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2013
Først opslået (Skøn)
21. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2018
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-342-0102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med SOF
-
McMaster UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Grading of Recommendations...Afsluttet
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowAfsluttet
-
Humanity & Health Medical Group LimitedTrukket tilbage
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringKronisk hepatitis C-infektionKina
-
Gilead SciencesAfsluttetHepatitis C virusinfektionFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Australien, Canada, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, New Zealand, Puerto Rico
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
Humanity and Health Research CentreUniversity of Maryland; Emory University; Beijing 302 HospitalTrukket tilbageKronisk hepatitis C-infektionHong Kong
-
Stanford UniversityGilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetHCV-infektionNew Zealand, Forenede Stater, Puerto Rico
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatitis CForenede Stater, Canada