Veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir + Velpatasvir met of zonder ribavirine bij niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV-infectie
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir + GS-5816 gedurende 12 weken te onderzoeken bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV-infectie
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) met of zonder ribavirine (RBV) bij niet eerder behandelde volwassenen met chronisch genotype (GT) 1 , 2, 3, 4, 5 of 6 hepatitis C-virus (HCV) infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
379
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Peter J MD Incorporated
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente Medical Grp
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Kaiser Permante
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Center for Clinical Trials Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30344
- Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11041
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Institute of Research & Education
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- The Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische HCV-infectie
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml bij screening
- Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden bij vrouwen die zwanger kunnen worden of seksueel actieve mannen
- Mag geen cirrose hebben
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere geschiedenis van een andere klinisch significante ziekte dan HCV
- Screening ECG met klinisch significante afwijkingen
- Eerdere blootstelling aan HCV-specifiek direct werkend antiviraal middel
- Voorafgaande behandeling van HCV met interferon of ribavirine
- Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
- Chronische leverziekte van niet-HCV etiologie
- Hepatitis B
- Actief drugsgebruik
- Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOF+VEL 25 mg 12 weken (GT1)
Deelnemers met HCV-genotype 1-infectie krijgen SOF+VEL 25 mg gedurende 12 weken.
|
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+VEL 100 mg 12 weken (GT1)
Deelnemers met HCV-genotype 1-infectie krijgen SOF+VEL 100 mg gedurende 12 weken.
|
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+VEL 25 mg 12 weken (GT2/4/5/6)
Deelnemers met HCV-infectie genotype 2, 4, 5 of 6 krijgen SOF+VEL 25 mg gedurende 12 weken.
|
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+VEL 100 mg 12 weken (GT2/4/5/6)
Deelnemers met genotype 2, 4, 5 of 6 HCV-infectie krijgen SOF+VEL 100 mg gedurende 12 weken.
|
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+VEL 25 mg 12 weken (GT3)
Deelnemers met HCV-genotype 3-infectie krijgen SOF+VEL 25 mg gedurende 12 weken.
|
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+VEL 100 mg 12 weken (GT3)
Deelnemers met HCV-genotype 3-infectie krijgen SOF+VEL 100 mg gedurende 12 weken.
|
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+VEL 25 mg 8 weken (GT1)
Deelnemers met HCV-genotype 1-infectie krijgen SOF+VEL 25 mg gedurende 8 weken.
|
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 weken (GT1)
Deelnemers met HCV-genotype 1-infectie krijgen SOF+VEL 25 mg plus RBV gedurende 8 weken.
|
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+VEL 100 mg 8 weken (GT1)
Deelnemers met HCV-genotype 1-infectie krijgen SOF+VEL 100 mg gedurende 8 weken.
|
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 weken (GT1)
Deelnemers met HCV-genotype 1-infectie krijgen SOF+VEL 100 mg plus RBV gedurende 8 weken.
|
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+VEL 25 mg 8 weken (GT2)
Deelnemers met HCV-genotype 2-infectie krijgen SOF+VEL 25 mg gedurende 8 weken.
|
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 weken (GT2)
Deelnemers met HCV-genotype 2-infectie krijgen SOF+VEL 25 mg plus RBV gedurende 8 weken.
|
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+VEL 100 mg 8 weken (GT2)
Deelnemers met HCV-genotype 2-infectie krijgen SOF+VEL 100 mg gedurende 8 weken.
|
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 weken (GT2)
Deelnemers met HCV-genotype 2-infectie krijgen SOF+VEL 100 mg plus RBV gedurende 8 weken.
|
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Nabehandeling Week 12
|
|
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met SVR 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
|
SVR4 en SVR 24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Nabehandeling week 4 en 24
|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
|
Virologisch falen werd gedefinieerd als:
|
Tot nabehandelingsweek 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Everson GT, Tran TT, Towner WJ , Davis MN, Wyles D, Nahass R, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, Symonds WT, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT. Safety and Efficacy of Treatment with the Interferon-Free, Ribavirin-Free Combination of Sofosbuvir + GS-5816 for 12 Weeks in Treatment Naive Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Journal of Hepatology, Volume 60, Issue 1, Supplement, Page S46. April 2014 (EASL 2014).
- Tran TT, Morgan TR, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, McHutchison JG, Chung RT, Everson GT. Safety and Efficacy of Treatment with Sofosbuvir+ GS-5816±Ribavirin for 8 or 12 Weeks in Treatment Naïve Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 237A.
- Doehle B, Gontcharova V, Chodavarapu1 RK, McNally J, Chung RT, Everson GT, McHutchison JG, Miller MD, Mo H. Resistance Analysis of Treatment-Naive HCV Genotype 1-6 Infected Patients Treated with Sofosbuvir in Combination with GS-5816 for 12 Weeks. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 1138A.
- Everson GT, Towner WJ, Davis MN, Wyles DL, Nahass RG, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, Rabinovitz M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT, Tran TT. Sofosbuvir With Velpatasvir in Treatment-Naive Noncirrhotic Patients With Genotype 1 to 6 Hepatitis C Virus Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):818-26. doi: 10.7326/M15-1000. Epub 2015 Nov 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-342-0102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .