Seguridad y eficacia de sofosbuvir + velpatasvir con o sin ribavirina en adultos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto para investigar la seguridad y eficacia de sofosbuvir + GS-5816 durante 12 semanas en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) con o sin ribavirina (RBV) en adultos sin tratamiento previo con genotipo crónico (GT) 1 , 2, 3, 4, 5 o 6 infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
379
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Peter J MD Incorporated
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Grp
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permante
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Center for Clinical Trials Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11041
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Institute of Research & Education
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- The Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por VHC
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m^2
- ARN del VHC ≥ 10 000 UI/ml en la selección
- Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo
- No debe tener cirrosis.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o previos de enfermedad clínicamente significativa distinta del VHC
- ECG de detección con anomalías clínicamente significativas
- Exposición previa a un agente antiviral de acción directa específico para el VHC
- Tratamiento previo del VHC con interferón o ribavirina
- Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
- Enfermedad hepática crónica de etiología no VHC
- Hepatitis B
- Abuso activo de drogas
- Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SOF+VEL 25 mg 12 Semanas (GT1)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 1 recibirán SOF+VEL 25 mg durante 12 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: SOF+VEL 100 mg 12 Semanas (GT1)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 1 recibirán SOF+VEL 100 mg durante 12 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: SOF+VEL 25 mg 12 semanas (GT2/4/5/6)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 2, 4, 5 o 6 recibirán SOF+VEL 25 mg durante 12 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: SOF+VEL 100 mg 12 Semanas (GT2/4/5/6)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 2, 4, 5 o 6 recibirán SOF+VEL 100 mg durante 12 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: SOF+VEL 25 mg 12 semanas (GT3)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 3 recibirán SOF+VEL 25 mg durante 12 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: SOF+VEL 100 mg 12 Semanas (GT3)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 3 recibirán SOF+VEL 100 mg durante 12 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: SOF+VEL 25 mg 8 Semanas (GT1)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 1 recibirán SOF+VEL 25 mg durante 8 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 Semanas (GT1)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 1 recibirán SOF+VEL 25 mg más RBV durante 8 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
|
|
Experimental: SOF+VEL 100 mg 8 Semanas (GT1)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 1 recibirán SOF+VEL 100 mg durante 8 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 Semanas (GT1)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 1 recibirán SOF+VEL 100 mg más RBV durante 8 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
|
|
Experimental: SOF+VEL 25 mg 8 Semanas (GT2)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 2 recibirán SOF+VEL 25 mg durante 8 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 Semanas (GT2)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 2 recibirán SOF+VEL 25 mg más RBV durante 8 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
|
|
Experimental: SOF+VEL 100 mg 8 Semanas (GT2)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 2 recibirán SOF+VEL 100 mg durante 8 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 Semanas (GT2)
Los participantes con infección por VHC de genotipo 2 recibirán SOF+VEL 100 mg más RBV durante 8 semanas.
|
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de 200 mg administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
|
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
|
Postratamiento Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4 y RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
|
SVR4 y SVR 24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio, respectivamente.
|
Postratamiento Semanas 4 y 24
|
|
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
|
El fracaso virológico se definió como:
|
Hasta la semana 24 de postratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Everson GT, Tran TT, Towner WJ , Davis MN, Wyles D, Nahass R, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, Symonds WT, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT. Safety and Efficacy of Treatment with the Interferon-Free, Ribavirin-Free Combination of Sofosbuvir + GS-5816 for 12 Weeks in Treatment Naive Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Journal of Hepatology, Volume 60, Issue 1, Supplement, Page S46. April 2014 (EASL 2014).
- Tran TT, Morgan TR, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, McHutchison JG, Chung RT, Everson GT. Safety and Efficacy of Treatment with Sofosbuvir+ GS-5816±Ribavirin for 8 or 12 Weeks in Treatment Naïve Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 237A.
- Doehle B, Gontcharova V, Chodavarapu1 RK, McNally J, Chung RT, Everson GT, McHutchison JG, Miller MD, Mo H. Resistance Analysis of Treatment-Naive HCV Genotype 1-6 Infected Patients Treated with Sofosbuvir in Combination with GS-5816 for 12 Weeks. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 1138A.
- Everson GT, Towner WJ, Davis MN, Wyles DL, Nahass RG, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, Rabinovitz M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT, Tran TT. Sofosbuvir With Velpatasvir in Treatment-Naive Noncirrhotic Patients With Genotype 1 to 6 Hepatitis C Virus Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):818-26. doi: 10.7326/M15-1000. Epub 2015 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-342-0102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .