Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sofosbuwiru + welpataswiru z rybawiryną lub bez rybawiryny u wcześniej nieleczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Sofosbuvir + GS-5816 przez 12 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji sofosbuwiru (SOF) + welpataswiru (VEL; GS-5816) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u nieleczonych dorosłych z przewlekłym genotypem (GT) 1 , 2, 3, 4, 5 lub 6 zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Peter J MD Incorporated
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Grp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permante
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Center for Clinical Trials Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
        • Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11041
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Institute of Research & Education
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • The Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml w badaniu przesiewowym
  • Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn
  • Nie może mieć marskości

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza klinicznie istotna choroba inna niż HCV
  • Badanie przesiewowe EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
  • Wcześniejsza ekspozycja na bezpośrednio działający środek przeciwwirusowy swoisty dla wirusa HCV
  • Wcześniejsze leczenie HCV interferonem lub rybawiryną
  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV
  • Zapalenie wątroby typu B
  • Aktywne nadużywanie narkotyków
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF+VEL 25 mg 12 tygodni (GT1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 będą otrzymywać SOF+VEL 25 mg przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 100 mg 12 tygodni (GT1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 będą otrzymywać SOF+VEL 100 mg przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 25 mg 12 tygodni (GT2/4/5/6)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2, 4, 5 lub 6 będą otrzymywać SOF+VEL 25 mg przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 100 mg 12 tygodni (GT2/4/5/6)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2, 4, 5 lub 6 będą otrzymywać SOF+VEL 100 mg przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 25 mg 12 tygodni (GT3)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 3 będą otrzymywać SOF+VEL 25 mg przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 100 mg 12 tygodni (GT3)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 3 będą otrzymywać SOF+VEL 100 mg przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 25 mg 8 tygodni (GT1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 będą otrzymywać SOF+VEL 25 mg przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 tygodni (GT1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 będą otrzymywać SOF+VEL 25 mg plus RBV przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: RBV
Tabletki 200 mg podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Eksperymentalny: SOF+VEL 100 mg 8 tygodni (GT1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 będą otrzymywać SOF+VEL 100 mg przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 tygodni (GT1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1 będą otrzymywać SOF+VEL 100 mg plus RBV przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: RBV
Tabletki 200 mg podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Eksperymentalny: SOF+VEL 25 mg 8 tygodni (GT2)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2 będą otrzymywać SOF+VEL 25 mg przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 tygodni (GT2)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2 będą otrzymywać SOF+VEL 25 mg plus RBV przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: RBV
Tabletki 200 mg podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Eksperymentalny: SOF+VEL 100 mg 8 tygodni (GT2)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2 będą otrzymywać SOF+VEL 100 mg przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Eksperymentalny: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 tygodni (GT2)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2 będą otrzymywać SOF+VEL 100 mg plus RBV przez 8 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: VEL
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
Lek: RBV
Tabletki 200 mg podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Inne nazwy:
  • Rybasfera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR 24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • Odbicie (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-0102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj