A Sofosbuvir + Velpatasvir biztonságossága és hatékonysága Ribavirinnel vagy anélkül krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, kezelésben nem részesült felnőtteknél
2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences
Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir + GS-5816 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára 12 héten keresztül, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, még nem kezelt alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szofoszbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) vírusellenes hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ribavirinnel (RBV) vagy anélkül kezelt, 1-es krónikus genotípusú (GT) felnőtteknél. 2, 3, 4, 5 vagy 6 hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
379
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Ruane Peter J MD Incorporated
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Kaiser Permanente Medical Grp
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Kaiser Permante
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Center for Clinical Trials Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30344
- Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11041
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28303
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Institute of Research & Education
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
- The Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus HCV fertőzés
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- HCV RNS ≥ 10000 NE/mL a szűréskor
- Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazása fogamzóképes nő vagy szexuálisan aktív férfi esetén
- Nem lehet májzsugor
Kizárási kritériumok:
- A HCV-n kívüli klinikailag jelentős betegség jelenlegi vagy korábbi anamnézisében
- EKG szűrés klinikailag jelentős eltérésekkel
- HCV-specifikus közvetlen hatású vírusellenes szerrel való korábbi expozíció
- HCV interferonnal vagy ribavirinnel történő előzetes kezelése
- Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
- Nem HCV etiológiájú krónikus májbetegség
- Hepatitisz B
- Aktív kábítószerrel való visszaélés
- Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOF+VEL 25 mg 12 hét (GT1)
Az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 25 mg SOF+VEL-t kapnak 12 hétig.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+VEL 100 mg 12 hét (GT1)
Az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 100 mg SOF+VEL-t kapnak 12 hétig.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+VEL 25 mg 12 hét (GT2/4/5/6)
A 2-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 25 mg SOF+VEL-t kapnak 12 héten keresztül.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+VEL 100 mg 12 hét (GT2/4/5/6)
A 2-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 100 mg SOF+VEL-t kapnak 12 héten keresztül.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+VEL 25 mg 12 hét (GT3)
A 3-as genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 25 mg SOF+VEL-t kapnak 12 hétig.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+VEL 100 mg 12 hét (GT3)
A 3-as genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 100 mg SOF+VEL-t kapnak 12 hétig.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+VEL 25 mg 8 hét (GT1)
Az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 25 mg SOF+VEL-t kapnak 8 hétig.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 hét (GT1)
Az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 25 mg SOF+VEL plusz RBV-t kapnak 8 hétig.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
200 mg-os tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+VEL 100 mg 8 hét (GT1)
Az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 100 mg SOF+VEL-t kapnak 8 hétig.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 hét (GT1)
Az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 100 mg SOF+VEL plusz RBV-t kapnak 8 hétig.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
200 mg-os tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+VEL 25 mg 8 hét (GT2)
A 2-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 25 mg SOF+VEL-t kapnak 8 hétig.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 hét (GT2)
A 2-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 25 mg SOF+VEL plusz RBV-t kapnak 8 hétig.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
200 mg-os tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+VEL 100 mg 8 hét (GT2)
A 2-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 100 mg SOF+VEL-t kapnak 8 hétig.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 hét (GT2)
A 2-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 100 mg SOF+VEL plusz RBV-t kapnak 8 hétig.
|
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
200 mg-os tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
12. utókezelési hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SVR-ben résztvevők százalékos aránya a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel (SVR4 és SVR24)
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
|
Az SVR4-et és az SVR 24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
Utókezelés 4. és 24. hét
|
|
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
|
A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:
|
A kezelés utáni 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Everson GT, Tran TT, Towner WJ , Davis MN, Wyles D, Nahass R, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, Symonds WT, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT. Safety and Efficacy of Treatment with the Interferon-Free, Ribavirin-Free Combination of Sofosbuvir + GS-5816 for 12 Weeks in Treatment Naive Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Journal of Hepatology, Volume 60, Issue 1, Supplement, Page S46. April 2014 (EASL 2014).
- Tran TT, Morgan TR, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, McHutchison JG, Chung RT, Everson GT. Safety and Efficacy of Treatment with Sofosbuvir+ GS-5816±Ribavirin for 8 or 12 Weeks in Treatment Naïve Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 237A.
- Doehle B, Gontcharova V, Chodavarapu1 RK, McNally J, Chung RT, Everson GT, McHutchison JG, Miller MD, Mo H. Resistance Analysis of Treatment-Naive HCV Genotype 1-6 Infected Patients Treated with Sofosbuvir in Combination with GS-5816 for 12 Weeks. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 1138A.
- Everson GT, Towner WJ, Davis MN, Wyles DL, Nahass RG, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, Rabinovitz M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT, Tran TT. Sofosbuvir With Velpatasvir in Treatment-Naive Noncirrhotic Patients With Genotype 1 to 6 Hepatitis C Virus Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):818-26. doi: 10.7326/M15-1000. Epub 2015 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-342-0102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .